"Pivotal ofrece servicios de alta calidad a lo largo de todas las fases del desarrollo del fármaco: desde estudios en Fase I (First-In-Man) hasta la Fase IV y post-autorización. Desde la puesta en marcha hasta el informe final del ensayo, el desarrollo del ensayo clínico es seguido estrechamente en Pivotal por un equipo de profesionales altamente cualificados y especializados, para asegurar el cumplimiento de los plazos e hitos, así como de los presupuestos acordados con el promotor”, explica la VP de Operaciones Clínicas y de Asuntos Regulatorios en Pivotal, la doctora Lourdes Huarte.
Con una trayectoria de 16 años en investigación clínica, particularmente en el desarrollo de fármacos oncológicos, Pivotal ha acumulado "una profunda y amplia experiencia en el área de las enfermedades hematológicas malignas en estudios de Fases IV, desarrollados en Europa, algunos de los cuales con participación de Estados Unidos y Canadá", según detalla la propia empresa.
Algunos servicios que ofrece
Algunos de los servicios que Pivotal ofrece y que presentará en EHA son el proceso administrativo regulatorio y de puesta en marcha, tanto a nivel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como de la Europea del Medicamento (EMA); monitorización de ensayos clínicos; gestión de proyectos y centros; gestión de datos; bioestadística; monitorización médica; servicios de farmacovigilancia; y garantía de calidad y auditorías.
“Hoy en día, el entorno regulatorio está altamente implicado en asuntos como el desarrollo apropiado de las hojas de información al paciente y los procesos para obtener el consentimiento informado. Además, tenemos que asegurarnos que el cumplimiento con el protocolo no se compromete con cuestiones que pasan inadvertidas por cualquier participante en el ensayo. Esto debe abordarse con una doble focalización: la función de coordinación del estudio y la participación activa de los médicos a través de un proceso de formación continuada y de monitorización a nivel de centro y de estudio”, afirma el presidente de Pivotal, el doctor Ibrahim Farr.