Asimismo, la AEMPS ofrece, en su página web, un documento de preguntas y respuestas a disposición de los Titulares de Autorización de Comercialización sobre esta transición al flujo centralizado a través de EudraVigilance que, matiza, podrá requerir actualizaciones hasta el día 22 de noviembre, por lo que la Agencia recomienda su revisión.Cierre de FEDRA
A partir del 22 de noviembre, los titulares de autorización de comercialización deberán comunicar por vía electrónica a la base de datos EudraVigilance todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Unión Europea (UE) y terceros países en los 15 días naturales siguientes al día en que hayan tenido conocimiento de éstas, así como las de reacciones adversas no graves en la UE en los 90 días siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.Adicionalmente, y dado que el funcionamiento de FEDRA quedará interrumpido a partir del 6 de noviembre, los laboratorios podrán transmitir electrónicamente sospechas de reacciones adversas al SEFV-H hasta el día 5 de noviembre. Los casos de los que tenga conocimiento un laboratorio titular a partir del 6 de noviembre deberán ser enviados a EudraVigilance a partir del 22 de noviembre.
Por su parte, la AEMPS realizará el último envío de casos expeditivos a los laboratorios el 6 de noviembre, según el modo de transmisiónutilizado hasta esa fecha.