La EMA evalúa la autorización de Ronapreve, de Roche, para prevención de la Covid-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para la combinación de anticuerpos monoclonales Ronapreve (casirivimab / imdevimab) para el tratamiento y prevención de la Covid-19, cuyo solicitante es la compañía farmacéutica Roche Registration GmbH.

Ronapreve, co-desarrollado por los laboratorios Regeneron Pharmaceuticals y Roche Registration GmbH, está destinado al tratamiento de la Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedad severa de la Covid-19 y para la prevención de esta misma patología en adultos y adolescentes de 12 años o más.

Así, la EMA evaluará los beneficios y riesgos de Ronapreve en un plazo reducido y podría emitir una opinión en dos meses, según la solidez de los datos presentados y si se requiere más información para respaldar la evaluación. Un período de tiempo tan corto solo es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ya analizó estos datos sobre este medicamento durante una revisión continua.

Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de estudios de laboratorio y en animales, así como los de la calidad de este fármaco. Además, analizó los resultados clínicos, incluidos los de un ensayo que investigó la eficacia de Ronapreve para prevenir la hospitalización en pacientes ambulatorios adultos con la Covid-19, confirmando que no necesitaban oxígeno suplementario.