La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha acogido con satisfacción la decisión europea de la ampliación del periodo transitorio para la aplicación del Reglamento comunitario de Diagnóstico in Vitro (DIV), ya que facilitará que haya un suministro ininterrumpido de tales productos en la Unión Europea (UE).
"Valoramos positivamente la modificación de las disposiciones transitorias del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro porque contribuirá a garantizar que tanto los pacientes como los profesionales sanitarios y Sistema Nacional de Salud (SNS) en su conjunto dispongan de productos esenciales para la salud de la población, como son las pruebas diagnósticas necesarias para combatir la Covid-19”, subraya la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.
Una vez publicada la enmienda al Reglamento en el Diario Oficial de la UE, que se espera para las próximas semanas, su efecto será, por un lado, el mantenimiento de la fecha de aplicación del Reglamento, el 26 de mayo de 2022; y la ampliación de las disposiciones transitorias de los productos de DIV que ya están en el mercado, de tres a seis años, según la clase de riesgo.
Para los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH y de hepatitis (productos de la clase D), los nuevos requisitos serán aplicables a partir de mayo de 2025. Para los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta mayo de 2026, mientras que para los de menor riesgo (productos de las clases B y estériles de la clase A), la aplicación comenzará en mayo de 2027.