Tras ser publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), y aprobado, previamente, en sesión ordinaria del Consejo de Ministros, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha puesto de manifiesto el hecho de que trabajará para "facilitar la adaptación de la industria al nuevo Real Decreto de productos sanitarios".
Esta organización de ámbito nacional sostiene que "el objeto de esta norma es adaptar la legislación nacional a las obligaciones que establece el Reglamento europeo 2017/745 por el que se garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se ponen a disposición de profesionales sanitarios y de los pacientes".
"Para la plena implementación en nuestro país de este reglamento, era necesaria la aprobación de una nueva disposición legislativa que derogue las normas vigentes hasta este momento y regule aquellos aspectos que el Reglamento europeo encomienda a la legislación nacional", continúa Fenin, que añade que ello "no debe suponer un freno a la incorporación de la innovación al sistema y debe tener en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan su actividad".
Colaboración
En este contexto, la citada Federación insiste en que proseguirá colaborando "con las compañías del sector" y "con las Administraciones públicas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como organismo notificado español, con el fin de resolver los retos que plantea la implementación de la nueva normativa".
"En Fenin, seguiremos trabajando con las autoridades para que las empresas del sector de Tecnología Sanitaria en España, que ya han realizado un importante esfuerzo y han invertido destacados recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa europea, puedan implementar de forma ágil las medidas introducidas en el real decreto y estas no supongan una barrera a la introducción a la innovación", concluye la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.