La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha mostrado su "satisfacción" en relación con "la adopción de los nuevos periodos transitorios del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios", lo que fue aprobado por parte del Consejo de la Unión Europea (UE) y que "amplía las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y la cláusula de 'sell off' del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV)".
A juicio de esta entidad, "en línea a lo manifestado desde Medtech Europe, patronal europea del sector de Tecnología Sanitaria", que éste disponga de un tiempo de transición adicional para la aplicación de esta normativa "contribuirá a que la mayoría de los productos comercializados puedan cumplir con los nuevos requisitos, lo que ayudará a garantizar el suministro de productos en la UE".
"Es prioritario insistir en dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos, para asegurar su suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes", declara la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel. Así, esta Federación señala que continuará trabajando con sus empresas asociadas "con el firme compromiso de cumplir con los nuevos requisitos de la regulación y conforme a los nuevos plazos establecidos".
En este sentido, la referida organización indica que mantendrá "la colaboración con las entidades decisoras, la Comisión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como organismo notificado español para dotar de agilidad al proceso de certificación que requieren los productos y, asimismo, para resolver los retos que se plantean con la implementación de los reglamentos".
Consejo de Ministros
"Está previsto que el Consejo de Ministros apruebe, próximamente, el Real Decreto de productos sanitarios que fue validado por el Consejo de Estado a finales del pasado enero y que regulará aquellos aspectos que el reglamento europeo encomienda a la legislación nacional, como la fabricación in house, el reprocesamiento de productos de un solo uso, los requisitos, lingüísticos, el registro de comercialización y las investigaciones clínicas, entre otros", prosigue Fenin, mientras que Margarita Alfonsel concluye señalando el "importante esfuerzo" de las empresas del sector y la inversión de recursos "para cumplir con la nueva normativa".