Existe un vacío legal sobre el procedimiento de gestión de los gases medicinales en el ámbito hospitalario

Actualmente existe un cierto vacío legal en nuestro país sobre el procedimiento de gestión de los gases medicinales en el ámbito hospitalario, un aspecto especialmente importante si se tiene en cuenta que según la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, “los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta Ley”, ha señalado Javier Moreno Alemán, presidente ejecutivo de ASJUSA LETRAMED, quien participa en Oviedo en una jornada organizada por la Asociación Española de Fabricantes de Gases Medicinales (AFGM).

La reunión pretende ser un punto de encuentro entre profesionales de Farmacia e Ingeniería Hospitalaria y proveedores de Servicios Integrales de Gases Medicinales. Cuenta con el asesoramiento experto de ASJUSA LETRAMED, así como con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria (SEIH).

Para Javier Moreno, que es profesor universitario (Universidad Pontificia Comillas ICAI-ICADE de Madrid y CEU San Pablo, entre otras), “la regulación es insuficiente: por un lado, es muy detallada hasta el momento de la entrega del gas, pero hay una gran indefinición de funciones dentro del hospital”. Para solventar estos déficits, que pueden tener importantes consecuencias de seguridad para el paciente, se suelen adoptar medidas alternativas, como “el cumplimiento de normas ISO, de documentos de referencia a nivel autonómico (Cataluña, Galicia, Andalucía) y/o el seguimiento de protocolos internos. A pesar de estas alternativas, a juicio de Javier Moreno, “la insuficiente regulación incrementa el riesgo legal para los profesionales y no se garantiza la seguridad del paciente”.

Por ello, como se propone en esta jornada, es precio alertar de los riesgos legales de la situación actual, definir el ámbito de responsabilidad de cada uno de los agentes participantes y proponer soluciones desde un punto de vista legal. Entre otras medidas y recomendaciones, el abogado Javier Moreno aconseja “verificar con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios si la empresa suministradora tiene autorización para comercializar y distribuir gases medicinales. En caso negativo, dar traslado del escrito (denuncia) a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Autónoma correspondiente, así como solicitar procedimiento inspector e incoación de procedimiento sancionador”.

Tal y como reconoce este experto, “el catálogo de deberes en relación con el manejo de los gases medicinales en el entorno hospitalario es muy amplio, lo que eleva el riesgo de aparición de problemas legales”. Sin embargo, reconoce que “la gestión multidisciplinar facilitaría el cumplimiento de los requisitos legales en el manejo de los gases medicinales, siendo fundamental para ello aclarar mediante protocolos o procedimientos específicos una serie de deberes de cada uno de los componentes del equipo multidisciplinar (que incluye desde la Gerencia a la Dirección Médica, el Servicio de Mantenimiento, el Departamento de Ingeniería a los Servicios Generales, de Prevención de Riesgos Laborales y el Servicio de Farmacia)”.

En este contexto, juega un papel esencial el personal que forma parte del Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH). Aunque el farmacéutico no tiene capacidad técnica para supervisar el proceso de fabricación y el sistema de canalización de gases medicinales hasta el punto de uso, el SFH sí puede verificar que el gas medicinal en el punto de uso cumple las exigencias pureza de la Real Farmacopea Española, así como los controles, correcta prescripción y condiciones para los que ha sido autorizado. La participación de los servicios de Farmacia Hospitalaria en la gestión de los gases medicinales se desarrolla en equipo, lo que tiene repercusiones legales importantes.

Tal y como advierte Javier Moreno, “es indispensable la coordinación del Servicio de Farmacia Hospitalaria y Servicio de Mantenimiento para garantizar que el gas cumple las especificaciones de pureza de la Real farmacopea, desde el punto de suministro hasta el punto de dispensación de los gases”. Además, señala que “en caso de no reunirse las condiciones de calidad y pureza, debe alertarse al Dirección de Centro para que adopte las medidas correctoras de forma urgente”.