La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el consorcio de la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) 21 han publicado un plan de trabajo conjunto hasta 2023, con el objetivo de prepararse, desde una perspectiva metodológica y operativa, para la entrada en vigor del Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias (UE) 2021/228 en enero de 2025 tras un período de aplicación de tres años.
El plan de trabajo continúa la estrecha colaboración entre la EMA y los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en Europa, que comenzó en 2010 a través de acciones conjuntas consecutivas de EUnetHTA, de las cuales la última concluyó en mayo de 2021. Esta colaboración ha demostrado muchas sinergias entre la evaluación regulatoria y la ETS a lo largo del ciclo de vida de un medicamento y tiene como objetivo facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos en la Unión Europea.
Tras la adjudicación de un contrato de servicios al consorcio EUnetHTA 21 para apoyar la continuación de la cooperación de la UE en materia de ETS, la Comisión Europea invitó a la EMA y a la EUnetHTA 21 a establecer un plan de trabajo conjunto que se llevará a cabo durante la fase de transición con el fin de cumplir con los ámbitos clave de su trabajo colaborativo.
Las áreas prioritarias en el plan de trabajo conjunto EMA / EUnetHTA 21 incluyen la consulta científica conjunta para la generación de evidencia sólida, la generación de datos / información relevantes para el paciente para apoyar la toma de decisiones y las metodologías para involucrar a los pacientes y profesionales de la salud. Las actividades relacionadas con la entrega del contrato de servicios tendrán alta prioridad y serán llevadas a cabo por EUnetHTA 21.
Recientemente se ha relanzado el procedimiento europeo para la consulta científica conjunta por parte de los organismos de ETS en paralelo con el asesoramiento científico de la EMA, anteriormente conocido como asesoramiento científico paralelo o consulta paralela o diálogo temprano. Este procedimiento proporciona una plataforma para que los desarrolladores de medicamentos discutan sus planes para la generación de evidencia para un medicamento a lo largo de su vida útil con los reguladores y los organismos de HTA, incluidos los planes para la generación de evidencia posterior a la licencia.
El plan de trabajo también tiene por objeto facilitar el intercambio de información entre los evaluadores reguladores y los organismos de ETS sobre productos de interés mutuo, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP). Un compromiso más temprano entre los reguladores y los organismos de ETS debería apoyar la adopción de la innovación en los sistemas sanitarios en beneficio de los pacientes de toda Europa.