Dicha normativa, que revisa y reemplaza las Directivas publicadas en los años 90 sobre este tipo de productos, regula los requisitos y procedimientos para los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios, así como el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
El objetivo de este Reglamento es armonizar la normativa y adecuarla al progreso tecnológico, con el establecimiento de un marco regulatorio sólido, transparente y previsible que garantiza un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud y busca fortalecer la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios.
Además, esta normativa persigue el fomento de la innovación y la competitividad, así como facilitar un acceso, al mercado de las innovaciones, ágil y eficiente. En el proceso de implantación, habrá un periodo de transición en el que convivirá la aplicación de la normativa actual y las anteriores.
Mercado único europeo
Que este Reglamento cree un verdadero mercado único europeo en el que todos los fabricantes actúen en igualdad de condiciones, con independencia de su ubicación geográfica, es una de las demandas del sector, que, también, espera que "exista una mayor colaboración y coordinación entre los Estados miembro y que se eviten duplicidades en la aplicación de otras normativas europeas que afectan a estos productos, como la referente a los equipos radioeléctricos o a la Inteligencia Artificial", sostiene Fenin.Una de las principales novedades que introduce esta normativa es la creación de una base de datos europea (denominada Eudamed), que recopilará todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la Unión Europea (UE), así como los certificados, las investigaciones e incidentes con productos. Su puesta en marcha, que se prevé para el próximo año, supondrá un beneficio para profesionales y pacientes y para el sistema.
Con el fin de disponer de manera más rápida y ágil de la obtención de marcado CE y evitar retraso en la incorporación al mercado de las tecnologías innovadoras, Fenin reclama, desde hace años, que se disponga de un Organismo Notificado (ON) en España, "con una estructura sólida y recursos suficientes para dar respuesta a las demandas de los fabricantes españoles, de empresas multinacionales con plantas de fabricación en nuestro país y, también, de compañías extranjeras de otros países que soliciten el marcado CE al ON español".
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) señala que trabajó "en estrecha colaboración con la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes, los organismos notificados y las partes interesadas de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, para garantizar una transición sin problemas al nuevo marco regulatorio". Además, se hizo eco de ello la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).