El origen del problema
Hace ya algo más de 18 meses que el gobierno aprobó, y el Parlamento convalidó de forma automática, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Hay suficiente perspectiva de cómo fue elaborado, de sus objetivos y lo que su contenido está realmente significando para la sanidad pública en general y para el sector farmacéutico en particular.
El RDL se promulgó cuando el gobierno apenas llevaba cuatro meses gobernando y el equipo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) apenas había tomado contacto con la compleja estructura sanitaria española. Un equipo encabezado por una ministra muy ajena al sector sanitario, del que si algo sabía era a través de las empresas que participaban en la construcción de infraestructuras hospitalarias y su relación con el PP, y una responsable en el área farmacéutica que tampoco tenía una acreditada y minuciosa experiencia en este complejo sector, y que pronto dejó el equipo.
El título del RDL deja claro que su objetivo inmediato se refiere a la tan traída y llevada sostenibilidad del SNS, que debe necesariamente adornarse, cuando de lo que se trata es de recortes, con la mejora de su calidad. Expresa la línea mágica de las reformas de este gobierno, que es pretender en todos los servicios públicos hacer más con menos. Con menos presupuesto, con menos empleados a los que se les recortan también los sueldos. Todos los interesados por la sanidad pública deberían releerse, al menos, la exposición de motivos del RDL, para entender mejor lo que está pasando.
El apartado I de dicha exposición es de especial significado por su carácter general. Se reconoce al SNS como vanguardia de los distintos sistemas sanitarios públicos de nuestro entorno, para inmediatamente considerarlo prácticamente inviable e insostenible al describir, de forma muy sintética y sin respirar, un conjunto de defectos que requieren la urgencia de medidas que contempla el RDL. Se precisa introducir la figura del asegurado por la sangría que significa la no adecuación a la normativa europea referida a la atención a los ciudadanos europeos, lo que se aborda con una reforma de la Ley de "Extranjería" para dejar fuera de atención sanitaria a los residentes no europeos; el sistema se encuentra en unos graves niveles de descoordinación, que afectan gravemente a la equidad y en su conjunto presenta un déficit que lo pone en riesgo presupuestario inminente. Es por tanto un SNS de los mejores del mundo a punto de quebrar por las decisiones que se han ido tomando en los últimos tiempos. No se dice por quién, ya que su gestión está en manos desde 2002 de todas las CCAA y en muchas de ellas el gobierno es del mismo partido que ahora hace este alarmante diagnóstico del "mejor SNS del mundo".
Se habla de diálogo y no se aceptó ni siquiera tramitar el RDL como proyecto de Ley. Luego se ha pedido un pacto por la sanidad, cuando previamente el SNS ha dejado de ser universal y gratuito.
Cuando se hace referencia al Capítulo IV, que trata de la prestación farmacéutica, que es sobre el que se centra este comentario en relación al contenido del RD de precios de referencia actualmente en tramitación, la relectura se hace más necesaria. Se habla de racionalización del gasto farmacéutico, de austeridad, de ahorro, de mayor participación de los usuarios en su sostenimiento (copago o repago), de descuentos, de precios notificados, de precios seleccionados. En resumen, se modifican y adicionan artículos muy sustantivos de la Ley 29/2006 del "Medicamento", tales como el 85; 86; 89; 90; 91; 93; 94; 97; y las Disposiciones Adicionales 6º y 14ª. Estos artículos se refieren a todo lo relacionado con los medicamentos, su autorización, su precio y fijación, su financiación, sus tipos, el nuevo copago incrementado para prácticamente todos los ciudadanos especialmente para los pensionistas y sus beneficiarios (más de 13 millones de ciudadanos), aunque se excluya a los parados de larga duración sin subsidio, que no llegan al millón; sistemas de información y protección de datos fiscales del ciudadano, que es en realidad una autorización legal a su desprotección. Se trata de una modificación muy profunda de la normativa sobre medicamentos, de nuevo realizada por Decreto Ley y al margen del necesario debate que debe guiar una norma de la complejidad técnica de la misma; pero, sobre todo, de su incidencia en una parte sustancial de la atención sanitaria como es la farmacéutica y en este caso con el agravamiento de volver a incorporar el copago de los pensionista después de 30 años y en un momento de especial crisis económica que afecta de forma muy directa a ese colectivo que, además, no puede apenas defenderse en cuanto a la generación de rentas.
Dudas razonables
Puede afirmarse, a la vista de la actuación de los responsables políticos del MSSSI en estos 18 meses, que es muy dudoso que participaran de forma directa y activa en la redacción de la norma. La decisión política de debilitar desde el comienzo de la legislatura servicios básicos y esenciales del Estado de Bienestar ahora queda claro que formaba parte de la estrategia oculta del gobierno en su programa electoral y que se puso en marcha de forma urgente al disponer de una mayoría absoluta, seguramente no prevista a la hora de redactar sus ofertas electorales. Se pretende justificar ese programa máximo con la grave crisis financiera y fiscal heredada del anterior gobierno socialista. La ministra ha repetido una y mil veces los 16.000 M€ de deuda pendiente, nunca justificados y nunca distribuidos por las distintas CCAA.
La pregunta que uno se hace, y que seguramente no va a tener respuesta a corto plazo, aunque en este país todo se acaba sabiendo, es quién o quiénes fueron los verdaderos redactores de la norma que modifica substancialmente los fundamentos del SNS, en relación con la universalidad y gratuidad y que de paso modifica, también sustancialmente, todo lo relacionado con la regulación farmacéutica, especialmente en lo que se refiere al sistema de precios y financiación que es la competencia casi única que queda residenciada en materia de gestión sanitaria en el gobierno de la Administración General del Estado (AGE).
La conclusión es que fuera quien fuera el autor del RDL, si tenía claro el objetivo político relacionado con la afectación a la universalidad y la afectación parcial a la gratuidad. Las prisas o la insuficiente capacitación técnica relacionada con la complejidad de la prestación farmacéutica incorporó al RDL importantes errores y omisiones, que ahora se ponen claramente en evidencia y que no hubieran cometido los técnicos ministeriales conocedores de estos asuntos.
Precios de referencia (PR)
Sobre este aspecto concreto, el RDL modifica el artículo 93 de la Ley de "Garantías". Este artículo se modificó en cuatro ocasiones en los 7 años de vigencia de la norma, lo que había configurado un texto completo y detallado para un asunto estratégico en cuanto a la contención real del gasto farmacéutico, que, reconociendo el papel de la innovación, también la condiciona en su retorno de gasto investigador al interés general y a la disponibilidad de ahorro que pueda permitir financiar nuevos, más eficaces y más caros medicamentos para viejas o nuevas patologías. Pero al redactor, con las prisas, se le olvidó algo fundamental y simple: quién tiene la competencia para desarrollar lo allí dispuesto, que no se olvida en relación con los productos sanitarios. La nueva redacción introduce un aspecto muy importante, al no exigir la exigencia de un genérico para la formación de grupo homogéneo si el medicamento o su principio activo estuviera autorizado en España o en algún país de la UE con una antigüedad de diez años. Esta modificación afecta al precio de medicamentos innovadores, que tenían una expectativa de permanecer fuera del precio de referencia durante más años, hasta que se agotara el periodo de patente; y como el descuento cuando se entra en el sistema de PR sobre el precio es muy importante, la afectación a la expectativa de ingresos para las compañías "propietarias" de esos medicamentos también lo es. Esto puede ayudar a entender todo lo que está ocurriendo a partir de ese momento y que es el aspecto sustancial de estos comentarios.
Relacionado con lo anterior, cabe recordar otro mandato que la nueva norma consolida: el sistema de precios de referencia (Art. 93. Apartado 4) debe revisarse anualmente
La última revisión de PR tuvo lugar a finales de 2011 a través de una resolución de la D.G. de Farmacia, que estaba autorizada para ello por lo dispuesto en el RDL 9/2011 del gobierno anterior. Estas revisiones anuales se regulaban habitualmente por orden ministerial, pero al incidir en los precios de algo tan sustancial como son los medicamentos, dichas órdenes eran objeto de larga tramitación, con numerosos agentes consultados en su trámite de audiencia y con informes de instituciones, organizaciones, colegios, etcétera; además de los preceptivos, aunque no vinculantes, del Consejo Económico y Social (CES) y, sobre todo, del máximo órgano consultivo del Gobierno: el Consejo de Estado (CDE)
El CE ha informado distintas órdenes de precios de referencia desde su primera aprobación, y también la última Resolución citada y conoce, por tanto, muy bien el asunto. En su último informe, de finales de 2011, incluso indica que hay aspectos de dicha norma que ni siquiera deberían ser objeto de informe por su carácter puramente instrumental y no normativo. La resolución de 28 de noviembre de 2011 fijó los precios de referencia para 2012, pero hoy es la que sigue vigente, porque no ha habido otra que la actualice.
No se está cumpliendo lo que dispone el citado apartado 4 del artículo 93 de la Ley 29/2006, que recoge el RDL 16. Lo primero que cabe preguntarse es si lo que mandata de forma tan clara una norma de máximo rango puede no cumplirse y sobre todo, que no se explique por qué no se cumple y las razones que pudiera haber para ello, si es que las hay o puede haberlas. Se trata, además, de una norma promulgada por RDL por este gobierno con un claro objetivo: racionalizar, reformar, recortar gasto. Cualquier cosa que empiece por erre puede valer, y que en ese sentido tomó la importante decisión de incrementar el copago de los ciudadanos en aproximadamente 7 puntos lo que representa casi 600 M€ anuales. Y es evidente que el sistema de PR es seguramente el mecanismo estructural más eficaz y menos discutido, aunque a regañadientes acatado por el sector innovador, para regular o atenuar la tendencia, también estructural, de crecimiento del gasto farmacéutico.
Demora creciente
¿Que ha hecho el MSSSI en este tiempo en relación con este asunto? Durante 2012 nada y ha tenido desde abril ocho meses para redactar una norma de revisión obligada de los PR para que se aplicara en 2013. Alguien que fue capaz en cuatro meses de poner patas arriba el SNS y la regulación farmacéutica ¿cómo no ha sido capaz de redactar una simple norma de desarrollo sobre PR que conlleva un importante ahorro?
Los responsables del ministerio saben perfectamente, al menos los técnicos, como se ha puesto de manifiesto en dos Jornadas organizadas para debatir este asunto, lo que hay que hacer y, sobre todo, el tiempo que lleva lo que hay que hacer, en relación con una norma de estas características y contenidos. Pero el hecho es que ha pasado más de un año sin que se modifiquen los PR. Según indica el dictamen del CdE al que se hará referencia más detallada, parece que empezó a moverse el asunto el 18 de febrero de 2013, casi un año después de la entrada en vigor de la reforma. Se tiene noticias de un borrador de orden de PR que se discute con el sector y que, allá por el mes de abril, se encuentra suficientemente elaborada y que finalmente se envía el 27 de mayo de 2013 a informe al CdE, solicitando el trámite de urgencia para las emisión de su preceptivo dictamen de forma que, una vez dictaminada, pudiera ser firmada por la ministra y publicada en el BOE.
Los expertos del ministerio observan desde el primer momento que se está ante una norma singular, ya que la modificación contemplada en el RDL 16, suprimiendo la obligación de existencia de genérico o biosimilar, y la condición única y fundamental de los diez años, conlleva la creación de nuevos conjuntos en cantidad muy superior a lo que ocurría en anteriores ocasiones en que no se había producido una modificación tan sustancial. Aparecen también los conjuntos para envases clínicos y su posible extensión a productos sanitarios.
Los primeros estudios, que luego fueron ajustados sin que sepa muy bien por qué, afectaban a 780 conjuntos entre nuevos y revisados. Los nuevos de dispensación ambulatoria se estimaban en 236 y otros 260 de ámbito hospitalario. Pero lo más significativo es que de todos esos casi 500 nuevos conjuntos, 197 "ambulatorios" y 70 hospitalarios, lo eran por la exención de la existencia del genérico y aplicación única de autorización con 10 años de antigüedad, y esto impactaba de forma muy directa sobre expectativas del sector innovador como se ha indicado anteriormente. La evaluación o impacto económico de todo este conjunto de modificaciones se evaluaba inicialmente en aproximadamente 400 M€ año.
Innumerables alegaciones y revisiones llevaron el proyecto de orden a una reducción sustancial de conjuntos que, según indica el CdE en su dictamen, se concretan en 382 nuevos, de los cuales 178 corresponden a los dispensados a través de oficinas de farmacia y 204 hospitalarios. El propio CdE se pregunta también el por qué de esa reducción de casi 500 a 382. El efecto económico de esa reducción de conjuntos es notable: de los 400 M€ iniciales se calcula que el efecto de reducción de gasto será de 140 M€ aproximadamente. Parece evidente que el trabajo de alegaciones de los afectados fue muy eficaz en esas pocas semanas. De esos 140 M€ corresponden a los laboratorios 93; 7.6 a la distribución y 39 a las oficinas de farmacia. Por supuesto los beneficiarios de ese descenso de gasto no son los ciudadanos, que han visto incrementado su copago, por la misma norma, en 600 M€, todo en términos anuales.
Cuestiones técnicas
Pero el asunto tiene otras graves variantes. Desde el primer momento el MSSSI planteó que la forma de aplicar la novedad sobre PR contenida en el RDL 16 debía hacerse por orden ministerial. Como se ha indicado, aunque se tardó en elaborar 14 meses, se redactó y envió al CdE, pero sorprendentemente nadie tuvo el rigor suficiente desde el punto de vista jurídico-administrativo de que el nuevo artículo 93 no daba la competencia para este desarrollo normativo a la ministra. Se elimina toda mención sobre quién desarrollará normativamente el régimen de los PR y sobre quién aprobará los conjuntos y establecerá sus precios de referencia. Así planteado el desarrollo normativo de una ley debe hacerse a través de un real decreto, mientras la citada norma no dijera algo distinto y esta no lo decía. Es inaudito que no se reparara en tamaño error, que debe formar parte de la primera página del manual del Derecho Administrativo, por todos los informantes jurídicos del proyecto de orden, que fue analizada por la Secretaría General Técnica (SGT) del Ministerio de Industria, Energía y Turismo; por la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa; por MUFACE y MUGEJU, por la SGT y la Dirección General de Coordinación de Competencias con las Comunidades Autónomas y las Entidades Locales del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas que lo hace al amparo del artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y analiza la competencia estatal para dictar la Orden proyectada y por las SGT de los Ministerios de Empleo y Seguridad Social y Defensa.
Es de destacar el informe que emite finalmente el 21 de mayo de 2013 la SGT del MSSSI, en que analiza y explica los antecedentes normativos del proyecto, así como su tramitación. Efectúa algunas observaciones sobre técnica normativa, denominación del proyecto, sobre el preámbulo y la memoria y sobre la redacción general de la proyectada norma. En cuanto al fondo indica que deberá justificarse la reducción operada -respecto al proyecto inicial- en el número de conjuntos finalmente propuestos, y llama la atención sobre el empleo de conceptos que no aparecen en la Ley 29/2006 (coste/tratamiento/día ponderado, medicamentos distintos del original y sus licencias, factor de corrección). Se dice también que no consta qué órgano decidirá la inclusión de nuevos medicamentos en los conjuntos. Esto lo dice al final de todo el proceso de elaboración el propio ministerio, pero no se cambia una coma y se envía el proyecto al CdE. La descoordinación entre los responsables del Departamento es de muy difícil explicación y justificación.
Curiosamente el dictamen del CdE comenta que en un informe sobre la orden procedente del área sanitaria de la Comunidad de Murcia se alerta sobre la necesidad de elaborar un RD y no una orden para el desarrollo de lo dispuesto sobre PR por el RDL 16.
El 13 de junio de 2013, el CdE aprueba el dictamen sobre el proyecto de orden de PR. Pero lo que dice el dictamen es que no puede aprobarse el proyecto. Se trata de uno de los informes del máximo órgano consultivo del Gobierno más descalificador y crítico que puede encontrarse en el largo quehacer de dicho Órgano.
Aspectos del exhaustivo dictamen del CdE: comentarios y afirmaciones
Se dice en el dictamen que "hoy en día no existe previsión alguna al respecto ni en la Ley 29/2006 ni en otra norma; acaso cuando se redactó el Real Decreto-ley 16/2012 no se reparó en que tan parca redacción al artículo 93 de la Ley 29/2006 dejaba vacía de contenido, sin regular, una cuestión que hasta entonces estaba establecida en dicho artículo en el sentido de habilitar directamente al Ministro -y después en parte al Director General- para regular la materia y establecer los conjuntos y sus precios de referencia".
"Es por ello adecuado elaborar, para su aprobación por Real Decreto, el oportuno reglamento de desarrollo normativo de la Ley 29/2006 para seguidamente, en aplicación del mismo y de la propia Ley 29/2006, establecer y poner sucesivamente en marcha los conjuntos y sus precios de referencia"
"Quede claro que este Consejo no entra aquí en si por dicha vía reglamentaria será posible establecer algunas previsiones que se propugnan en la proyectada Orden o que se han debatido en el procedimiento, sobre todo el régimen de los factores de corrección y los eventuales umbrales de precios mínimos de referencia. Acaso algunas de ellas pudieran requerir de una modificación o complemento del propio artículo 93".
"En definitiva, procede:
- No aprobar el proyecto de Orden sometida a consulta.
- Elaborar y aprobar por el Consejo de Ministros el correspondiente reglamento de desarrollo de la Ley 29/2006 en todas las cuestiones pertinentes y, en todo caso, en lo referido al art. 93, de modo que permita determinar los conjuntos y sus precios de referencia. Tal reglamento deberá preceptivamente dictaminarse por la Comisión Permanente de este Consejo de Estado.
- Adoptar, en ejecución de la Ley 29/2006 y de en su caso ese reglamento ejecutivo, la correspondiente decisión sobre fijación de los conjuntos y sus precios. Para esto último no sería preceptivo el dictamen de este Consejo de Estado, tal y como ya se dijo en el dictamen 2.108/2010
Por todo lo expuesto se dictamina por el CdE
"Que en el estado actual de desarrollo normativo de la Ley 29/2006 no procede la aprobación de la proyectada Orden Ministerial."
Nuevas actuaciones
Hay que seguir preguntándose ¿qué ha hecho el MSSSI desde el 13 de junio de 2013 sobre este asunto? Se supone que lo primero que pensó hacer la ministra es destituir a alguno de los responsables del desaguisado. Inmediatamente lo debió desestimar solidariamente. Por cosas más importantes se ha pedido su dimisión y ahí sigue. Los errores administrativos debe considerarlos pecadillos menores, aunque se produzca un importante perjuicio a las arcas públicas y a los bolsillos de los ciudadanos.
Lo siguiente, y evidentemente sin prisa, debió ser ponerse a elaborar un borrador de Real Decreto como demanda en su dictamen el CdE. Y en eso están. Convertir una gran parte del contenido del proyecto de orden en texto de un RD no debe ser muy complejo teniendo además en cuenta las detalladas observaciones y casi sugerencias que en el repetido dictamen hace el CdE. Han pasado ya cinco meses y se sigue en fase de proyecto y se sigue sin regular el sistema de PR y con ello gastando de más. En una de las Jornadas organizada por FUINSA, los responsables directos de la elaboración del borrador dieron con mucha prudencia funcionarial algunas fechas aproximadas de desarrollo de la tarea pendiente. De ellas puede deducirse que no cabe tener aprobado por el Gobierno un RD antes de enero de 2014. Posteriormente habrá que tramitar la correspondiente orden, con las necesarias precisiones que recogerán con detalle los conjuntos y los precios afectados por la norma reglamentaria, y tendrá que ser sometida al trámite de audiencia y si no se introducen aspectos normativos al informe preceptivo, que pudiera obviarse, del CdE.
La experiencia sobre estos procesos, donde se pasa de las musas al teatro y se recogen en los anexos, el medicamento, su presentación y su precio y se considera o no la existencia de umbrales y se regula sin confrontación lo relativo a biosimilares y se concretan, con más realismo, los periodos de coexistencia de precios y los factores de corrección aplicados por el nuevo sistema de precio ponderado, solo por citar algunos de los aspectos que el RD o la orden tienen y deben precisar, hacen que no parece aventurado pensar que estemos hablando de mayo o junio de 2014. Si se mantuviera el periodo real de aplicación final de precio al consumidor a través de la oficina de farmacia en esta primera orden, ya no en los 90 días actuales, sino en 70 por poner una cifra, estaríamos hablando de septiembre de 2014.
Consecuencias y responsabilidades
¿Cuál es la consecuencia directa de todo este desastre y malhacer administrativo?. Más de año y medio sin revisar los PR y, además, sin afrontar una revisión más profunda del sistema que en anteriores ocasiones. Téngase en cuenta que, en los primeros estudios del "non nato" proyecto de orden, se hablaba de 15.000 presentaciones afectadas, manteniéndose fuera del sistema de PR menos de 2.000, incluyendo medicamentos de uso hospitalario. Y esto supone que, con las cuentas finales del propio MSSSI, se habrá producido, si las fechas previstas coinciden con la aprobación final de la Orden, un mayor gasto por el sistema de más de 220 M€. Casi 40.000 M de las antiguas pesetas como le gusta recordar el Sr. Rajoy.
Y todo esto ¿por qué? ¿Sólo por ineficacia? ¿Sólo por desidia administrativa? O puede pensarse que también algo tiene que ver con intereses de los afectados y que con esta indolencia administrativa se ven beneficiados.
Es difícilmente admisible que quienes no tuvieron problemas para hacer un RDL extenso e intenso de recortes y reformas en aspectos básicos del SNS y de la prestación farmacéutica, hayan demostrado tanta impericia para hacer un RD de desarrollo. Seguramente esto pone en evidencia que no han sido los mismos. Pero el resultado exige explicaciones y responsabilidades. Si con la urgencia de un RDL se logra que los ciudadanos aporten al sistema, con el incremento del copago, aproximadamente 600 M€ al año, manteniendo su situación anterior al no modificarse los precios de forma sustancial, los laboratorios, la distribución y las oficinas de farmacia, es inaceptable que no se haga simultáneamente el ajuste estructural de PR que puede ahorrar 140 M€ anuales (210 M€ en los 18 meses de demora prevista), pero esta vez soportado por el resto de agentes, con especial incidencia en las cuentas de las empresas innovadoras, que podrían verlas compensadas con la aprobación de nuevos medicamentos innovadores financiados con esos ahorros derivados de la aplicación del sistema de PR. Con estos medicamentos se benefician directamente y a su debido tiempo los ciudadanos enfermos. Pero parece que es más fácil quererlo todo. No pasar determinados medicamentos a PR o hacerlo cuanto más tarde mejor y reclamar autorizaciones financiadas para nuevos y más caros medicamentos. Parece que los responsables del MSSSI están mejor dispuestos, con su inoperancia, a que esta sea la situación, mientras se publicita un día si y otro también el ahorro conseguido con sus medidas, ahorro que en su mayor parte ponen de su bolsillo los ciudadanos con el incrementado copago.
Ante esta situación es necesario y preciso exigir responsabilidades y no consentir que se sigan pidiendo esfuerzos y sacrificios a los más desfavorecidos cuando, por desidia o interesadas sugerencias, se deja de ingresar tanto dinero, incumpliendo una norma elaborada por el mismo gobierno que la incumple.