La Agencia del Medicamento facilita el acceso informático para la solicitud del Código Nacional de un medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización pueda con carácter voluntario presentar de forma telemática la "Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España" a través de la aplicación informática de registro de medicamentos de uso humano RAEFAR.

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La AEMPS ha venido implantando una serie de mejoras con objeto de agilizar la tramitación de las autorizaciones y modificaciones de comercialización de medicamentos. Estas mejoras se quieren extender ahora también a los medicamentos que se tramitan por la Agencia Europea de Medicamentos a través del procedimiento centralizado, cuya autorización culmina con la preceptiva Decisión de la Comisión Europea, y que implica que la AEMPS asigne el código nacional para cada presentación, tras la revisión de una parte del material de acondicionamiento, y notifique todo ello tanto al TAC como a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS).

 

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