Esta nueva publicación, ‘Guía práctica de UNE-EN ISO 13485:2016. Productos sanitarios’, está dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios y representantes autorizados.
También la lectura de este documento está dirigida a autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485.
Esta publicación da recomendaciones sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.
La guía tiene como objetivo orientar a las organizaciones, ya sean grandes o pequeñas, en el sistema de gestión de la calidad de sus productos sanitarios, ganando en confianza y competitividad.
Título: UNE-EN ISO 13485:2016. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.Autores: Organización Internacional de Normalización (ISO).Edita: AENOR.
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