Acta Sanitaria (AS).- ¿Suponen las nuevas tecnologías y la innovación un peligro para la protección de datos clínicos de los pacientes?
Lourdes Fraguas (LF).- En absoluto. De forma paralela al avance de la digitalización y del Big Data, existen hoy suficientes herramientas tecnológicas para preservar, con todas las garantías y siempre que sea necesario, la confidencialidad de los datos clínicos empleados en investigación.
AS.- ¿Cuál es la normativa vigente a nivel nacional en materia de protección de datos clínicos? ¿Y a nivel internacional?
LF.- La normativa básica es el Reglamento europeo relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, así como la recientemente aprobada Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales.
AS.- ¿Hasta qué punto, en este ámbito, es importante que exista una armonía entre las normas de los diferentes países?
LF.- Este es un aspecto clave, al menos en el ámbito comunitario. Hay que tener en cuenta que la gran mayoría de la investigación clínica que se lleva a cabo hoy en día tiene carácter internacional y sigue, además, un modelo de innovación en abierto en el que las compañías trabajan mano a mano con hospitales y centros de investigación públicos y privados. Para dar una idea de este carácter internacional hay que pensar, por ejemplo, que uno de cada tres ensayos clínicos que se desarrollan en Europa tienen participación española. La armonización entre las diferentes legislaciones es, por tanto, esencial para asegurar que esas investigaciones se llevan a cabo con todas y las mismas garantías para los pacientes.
AS.- En este sentido, ¿en qué consiste el Código Tipo de Farmaindustria? ¿Ha sido actualizado este documento?
LF.- El Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el Ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia, que a su vez engloba distintos protocolos de actuación en este campo, persigue establecer un criterio uniforme en la aplicación sectorial de la Ley Orgánica de Protección de Datos, eliminando o reduciendo todo lo posible la incertidumbre en torno a su interpretación. Gracias al Código, las compañías farmacéuticas disponen de protocolos para aplicar, con las máximas garantías, criterios uniformes en el tratamiento de datos de sujetos participantes en proyectos de investigación clínica y en el ámbito de la farmacovigilancia. De cara a las compañías, además, el Código reduce el nivel de incertidumbre en la interpretación del marco legal vigente y su aplicación a los supuestos más habituales de la práctica diaria.
"La armonización entre las diferentes legislaciones es, por tanto, esencial"Dicho esto, en efecto, actualmente estamos trabajando en su actualización para aprobar un nuevo Código de Conducta, como lo denomina ahora la nueva Ley de Protección de Datos, que esté perfectamente adaptado a las nuevas exigencias procedentes tanto del nuevo marco legal, tras la aprobación de la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos, como del propio avance del proceso de digitalización y gestión del Big Data en el ámbito de la salud.
AS.- En cuanto al nuevo Código de Conducta de Protección de Datos Personales de Farmaindustria que se anunciaba en 2017, ¿ha sido finalizado?
LF.- Como le decía, estamos precisamente trabajando en la reforma del Código en vigor. La nueva Ley de Protección de Datos da un año, a partir de su entrada en vigor en diciembre de 2018, para actualizar los códigos vigentes.
AS.- ¿Cuáles son los retos actuales a los que se enfrentan tanto la patronal como la industria dentro de la protección de datos clínicos?
LF.- Los retos en este ámbito son constantes. Es evidente que la posibilidad de gestionar cantidades ingentes de datos clínicos, no ya a escala nacional, sino internacional, abre la puerta a enormes posibilidades en el ámbito de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. De un lado, la posibilidad de aplicar el denominado Big Data biomédico puede contribuir a acelerar el proceso de I+D, lo que implica beneficios claros tanto para los pacientes, que podrían acceder antes a nuevas soluciones, como a las compañías farmacéuticas y Administraciones, en la medida en que se ganaría en eficiencia.
"Estamos precisamente trabajando en la reforma del Código en vigor"De otro, el manejo de datos clínicos a gran escala constituye una de las bases de la nueva Medicina de Precisión, que está llamada a cambiar la asistencia sanitaria, configurando un nuevo escenario donde los tratamientos serán, y de hecho ya están siendo, cada vez más ajustados al perfil de cada paciente. Por todo esto, es muy importante avanzar por este camino, en la seguridad de que hay medios para usar en investigación los datos clínicos en beneficio de los pacientes y garantizar por completo, al mismo tiempo, la máxima protección de esos datos.