Durante la mesa moderada por la subdirectora adjunta de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Luisa García-Vaquero, que se celebró en Infarma 2018, quedó patente el grado de colaboración entre todos los agentes implicados en la cadena del medicamento para poner en marcha a tiempo un sistema eficaz contra la falsificación de medicamentos y la preocupación del sector sobre los costes que este sistema va a generar en el futuro.
Asimismo, María Luisa García-Vaquero manifestó que “hay voluntad”, por parte de la cartera sanitaria del Gobierno, de trabajar en una norma única sobre serialización porque “lo pide toda la cadena”, que bien “puede ser un real decreto”, aunque señaló que "aún es pronto para decidir qué información recogerá esta regulación que podría aprobarse a través de un real decreto".
La verificación obligatoria de los envases entrará en funcionamiento, el próximo 9 de febrero de 2019, con el fin de que todos ellos se dispensen con receta, como norma general, con excepciones que determinarán los Estados miembro de la Unión Europea, tengan un identificador único (IU) y cuenten con un dispositivo antimanipulaciones.
Identificador único
La puesta en marcha de este sistema responde a un mandato de la Directiva Europea 2011/62 que desarrolla el Reglamento Delegado 2016/161. El objetivo es prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en el futuro y proteger así a la población del tráfico ilegal de fármacos, un problema que no afecta a España y que es casi anecdótico en Europa pero que la Comisión Europea considera que será una amenaza creciente en el futuro.La directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola, explicó que el farmacéutico de la oficina de Farmacia y de servicio hospitalario tendrá la obligación de verificar el envase para asegurar que el identificador único (IU) o código en la forma de datamatrix está activo y desactivarlo en el momento en que se va a dispensar al paciente.
Este identificador único recogerá información sobre el código de producto, número de serie única y aleatorio para cada envase, caducidad o los códigos nacionales de reembolso en el caso de España, entre otra información, y que permitirá suprimir el actual cupón precinto de los envases en una fecha todavía por determinarse.
Calendario previsto
Las pruebas de la versión 1.0 del sistema se llevarán a cabo en mayo, con los identificadores únicos introducidos y en diferentes casos de uso de distribuidoras y farmacias, con verificaciones, dispensaciones y reversiones de estado. En junio estará disponible la versión 1.1, con nuevas funcionalidades para su incorporación.Por su parte, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, subrayó los costes que supone para los laboratorios y cifró en 60 millones de euros el gasto que tendrá que asumir este sector para adecuar sus líneas de producción para serializar los envases que tienen un precio medio de 2,9 euros.