Además, este organismo sanitario nacional recuerda que, a partir de la fecha del brexit, las repercusiones legales de que el Reino Unido se convierta en tercer país son que cualquier producto que venga de este país anglosajón se considerará un producto importado y que los organismos notificados (ON) del Reino Unido no se considerarán como “Organismos Notificados” para la certificación conforme a la legislación europea de productos sanitarios y sus certificados de marcado CE no tendrán validez.
Por otro lado, los fabricantes de productos sanitarios establecidos en el Reino Unido necesitarán contar con la figura de un representante autorizado en la UE27. Estos representantes autorizados deberán estar establecidos en la región de los 27 países de la UE.
La fecha de la puesta en el mercado de la Unión es aquella en la que una vez fabricados completamente los productos se ha realizado una transacción comercial a una entidad de la UE27, sin necesidad de que se haya realizado una distribución física del producto. Así, los productos puestos en el mercado de la UE antes de la fecha del Brexit podrán comercializarse en España.
En cuanto a los importadores, los distribuidores de la UE que vayan a introducir en el mercado de la UE27 productos sanitarios procedentes de Reino Unido pasan a ser importadores, por lo que en España necesitarán solicitar previamente a la AEMPS la correspondiente licencia de importación de productos sanitarios.
Trabajo de la Comisión Europea
Estas recomendaciones se basan en un documento elaborado por la Comisión Europea, que se muestra "preparada" para un posible escenario de "no acuerdo" en esta cuestión, aunque "el Acuerdo de retirada negociado entre la UE y el Reino Unido sigue siendo el mejor resultado posible"."La seguridad de los medicamentos no se modificará, y los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos vigilan constantemente la situación y se mantienen en contacto con la industria para garantizar la disponibilidad de medicamentos en la UE", explicó el vicepresidente y responsable de Empleo, Crecimiento, Inversión y Competitividad, así como de la cartera de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, Jyrki Katainen.