Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes de Covid-19 que precisen ingreso hospitalario, según pone de manifiesto el mencionado laboratorio.
En este estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán en el mismo tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por el nuevo coronavirus.
En esta primera etapa, se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, PharmaMar indica que "el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes".
Estudios in vitro
El pasado 13 de marzo, esta compañía farmacéutica anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se llevaron a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. "Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo inviable y su propagación al resto", aclara PharmaMar.