La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha celebrado y valorado muy positivamente la designación, publicada por la Comisión Europea, del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps), adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como Organismo Notificado (ON) 0318 -bajo el Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios-, ya que esta medida permitirá agilizar la certificación de los productos sanitarios para el nuevo Reglamento.
El Ministerio de Sanidad apuesta, así, por la existencia de un organismo notificado público que será el encargado de certificar los productos sanitarios recogidos en el citado Reglamento, por el que quedan amparados todos estos productos. El llamado CNCps hereda la experiencia, el conocimiento y el rigor del Área de Certificación de la AEMPS, que llevaba realizando estas funciones desde 1995.
De este modo, Fenin aplaude esta designación, que viene a aliviar la falta de organismos notificados. El Centro Nacional de Certificación se suma a los 30 organismos ya designados y podrá atender las necesidades de los fabricantes nacionales y de empresas de otros países que quieran certificar sus productos con el Organismo Notificado español.
La industria de Tecnología Sanitaria acoge con satisfacción esta designación, ya que "es fundamental disponer de un número suficiente de organismos evaluadores, para no poner en riesgo la disponibilidad de ningún dispositivo y, con ello, el acceso de los pacientes a este tipo de productos y tecnologías esenciales para la salud".
En beneficio del SNS
Asimismo, esta Federación agredece expresamente "el compromiso, esfuerzo, profesionalidad y dedicación de los técnicos de la AEMPS que han permitido esta designación y que, sin duda, dará continuidad a la actividad del ON, lo que redundará en beneficio del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de todo el sector de Tecnología Sanitaria".
Conscientes de que los nuevos Reglamentos Europeos incrementan las exigencias sobre los organismos notificados, desde Fenin se puso en marcha un plan de acción dirigido a los Ministerios de Sanidad, Industria y Hacienda, para que este asunto fuera "una prioridad y se adoptaran las decisiones oportunas, entre ellas, reforzar los recursos humanos y los medios económicos necesarios para que el ON español pudiese afrontar este nuevo reto".
Dada la importancia de contar con organismos certificadores suficientes, se espera que, próximamente, el CNCps sea designado, también, como ON para los productos sanitarios para diagnóstico In Vitro (DIV). Esta medida permitirá dotar de agilidad al proceso de certificación que requieren los productos de DIV, con el fin de garantizar su disponibilidad en el mercado.