SEVeM debe su origen a la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, y su plasmación efectiva en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre. Esta norma determina la inclusión de dos dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos: un identificador único en forma de código datamatrix y uno antimanipulación. El identificador incluye el código de producto, el número de serie de 20 dígitos generados por algoritmo aleatorio, el número de lote y la fecha de caducidad, además del número de código de reembolso específico de España.
Humberto Arnés
Gracias al esfuerzo de todos
El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, compartió la buena noticia que supone que ya esté operativo el SEVeM, fruto de un trabajo estrecho de colaboración de todos los agentes de sector y del uso de las últimas tecnologías actualmente disponibles.Humberto Arnés se remontó a la Directiva Europea que obligó a realizar la identificación individual de cada fármaco y su verificación, con el mandato de que dicho sistema fuera plenamente operativo desde el mencionado 9 de febrero este año.
La referida misión recayó en los agentes del sector del medicamento: industria, distribución y oficinas de Farmacia, a lo que se añadió la exigencia de evitar cualquier manipulación de los fármacos, según insta el ordenamiento legal europeo. Esto derivó en la creación de SEVeM, en 2016, para implementar y gobernar el sistema necesario, con el pleno éxito constatado ya este año, según precisó Arnés.
Así es el identificador DatamatrixFortaleza frente a desabastecimientos
Para todo ello, detalló este representante de Farmaindustria, la arquitectura del sistema implica poner en conexión a decenas de miles de usuarios y su entrada en el sistema europeo habilitado para ello, lo que conllevó un coste de 200 millones de euros para las compañías asociadas a la patronal, inversión culminada por un acierto general que reforzará la confianza de pacientes y demás ciudadanos en que los medicamentos que adquieran serán legítimos y no manipulados en ningún momento.Excusó el director general de Farmaindustria al Ministerio de Sanidad porque cambios políticos muy frecuentes en su titularidad imposibilitaron hasta la fecha el poder disponer de un nodo específico habilitado para SEVEM por la Administración y un real decreto destinado a ordenar su funcionamiento.
Ante posibles desabastecimientos, antes que hablar de distribución inversa, Arnés destacó la ventaja de SEVeM a la hora de detectar ese problema en el suministro de medicamentos.
María Ángeles FiguerolaUn largo y no fácil camino
La directora general de SEVeM, María Ángeles Figuerola, destacó como inicio a sus palabras que las instituciones y organizaciones generadoras de este Sistema renunciaron a sus intereses particulares y legítimos en favor de sacar adelante un proyecto que favorece a todos los agentes implicados y a la sociedad española en su conjunto.Todo empezó en 2008, explicó esta ponente, dentro del "paquete farmacéutico" que generaron las autoridades comunitarias de la Unión Europea (UE), destinado, entre otras cosas, a impedir el curso de medicamentos falsos o manipulados.
Todo ello desde un planteamiento que desembocó en un reglamento delegado que exigió poner en marcha dos requisitos, que son los de disponer de un dispositivo anti manipulación, por un lado, y, por el otro, incluir también en los envases un dispositivo datamatrix que asegure que el fármaco es auténtico y que aporta toda la información del producto con identificadores exclusivos en cada caja de medicamento, con registro en las bases de datos española y europea, también llamadas repositorios.
Javier UrzayDesde 2016 hasta hoy
Desde ese reglamento, promulgado en febrero de 2016, se atribuyeron misiones específicas de adaptación a cada agente del sector del medicamento, que constituyeron SEVeM en julio de 2016 y lo pusieron en marcha efectiva en septiembre del mismo año.El primer hito, refirió María Ángeles Figuerola, fue lograr que SEVeM tuviera una infraestructura tecnológica en suelo nacional y que los distintos actores del proyecto tuvieran su proveedor tecnológico elegido. De esta manera, España se puso en línea con el resto de países europeos, y con parte de ellos por detrás, durante estos tres años que sirvieron para implantar y rodar el sistema.
Como resumen, antes de la conexión oficial del pasado 9 de febrero, España ya tenía incluidos más de 10.000 referencias de medicamentos, la mitad de la distribución farmacéutica y 8.000 oficinas de Farmacia, en el escaso plazo de cinco días, donde estas últimas ya han llegado al presente a la totalidad de las que hay en el país, así como los almacenes de distribución en su conjunto.
Amalia AvilésPrecisó Arnés que, en el día de la rueda de prensa, había 331 titulares de autorización de la comercialización (TAC) conectados, con 200 de ellos cargando medicamentos en el sistema, además de más de 12.000 presentaciones y 125 millones de identificadores, así como 22.000 farmacias y 100 hospitales en línea.
Añadió Arnés que el pasado 9 de febrero, cualquier usuario de farmacia pudo comprobar que no todos los fármacos actuales llevan los dispositivos SEVeM. Esto se debe, aclaró, a que hay medicamentos que podrán completar su caducidad tal como están. Esto se traducirá en una convivencia entre envases con identificadores únicos y otros sin ellos. Todo ello con la previsión, aclaró Figuerola, de que el 98 por ciento de los medicamentos ya estén integrados en SEVeM a medio plazo.
Por lo anterior, Figuerloa augura que no habrá rotación de medicamentos que lleguen a varios años de duración, porque suelen circular apenas unas semanas, lo que aboca a los envases no serializados por SEVeM a la progresiva extinción.
Concluyó la responsable del proyecto que SEVeM con la afirmación de que este forma parte del gran programa de digitalización del medicamento en España, que derivará también a medio plazo con la extinción del cupón-precinto, un paso, por tanto, todavía limitado el dado por SEVeM, aunque muy importante, dentro de la gran renovación que está en ciernes en la cadena del medicamento en el país, sentenció.
Ángel Luis Rodríguez de la CuerdaInversiones muy importantes
El secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, constató el éxito alcanzado este mes de febrero, ya citado antes por los dos ponentes. A ello, añadió que, afortunadamente, no ha habido en España casos de medicamentos falsificados porque los sistemas de alertas siempre han funcionado bien y solo se han dado casos a través de Internet, por tanto, de manera externa a la cadena legal del medicamento.Destacó Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda el esfuerzo de entrada al sistema por parte de la industria de genéricos, dado que el precio de estos fármacos es bajo y su rendimiento empresarial es menor, con un coste de adaptación a SEVeM que cifró en 80 millones de euros, al que habrá que sumar los costes de implementación y, progresivamente, los de mantenimiento del sistema.
Celebró el secretario general de AESEG el avance que SEVeM supone para los ciudadanos, junto a la tranquilidad que aporta saber que los medicamentos bajo receta serán siempre fiables y no manipulables, con mención especial, añadió, al tiempo de coexistencia entre medicamentos con y sin Datamatrix.
Rodríguez de la Cuerda recordó, igualmente, que al principio se dudó incluir a los medicamentos genéricos en SEVeM, por ser baja la motivación delictiva de falsificar fármacos que apenas cuestan 2,8 euros, como ejemplo. No obstante, finalmente, como ocurrió, se optó por contar con ellos, porque su peso industrial en volumen es siempre importante.
Jesús AguilarPrevenir amenazas improbables
El presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Jesús Aguilar, se interrogó sobre el hecho de que no haya habido hasta ahora medicamentos falsificados en el canal legal de fármacos, a lo que dio como respuesta el altísimo nivel competencial de las más de 22.000 farmacias del país, como red más amplia de toda Europa.Se mostró feliz Jesús Aguilar al haber logrado la conexión de todas las oficinas, con más de 50.000 verificaciones en las dispensaciones realizadas los dos primeros días de SEVeM, realizadas por las más de 5.000 oficinas que abrieron el segundo fin de semana de febrero.
Para lograr este éxito emblemático como país, Aguilar afirmó que no solo se obedeció al criterio y mandato de las autoridades sanitarias, sino que también hubo que hacer un gran desarrollo tecnológico en sintonía con los distintos escalones de la Administración.
Lourdes FraguasAsí se puso un grano de arena más, aunque esencial, según declaró el máximo representante del CGCOF, para ratificar la seguridad de los pacientes con la barrera puesta a cualquier medicamento falso o desvirtuado en sus características originales.
Aclaró Aguilar que SEVeM afecta al 80 por ciento de medicamentos sujetos a prescripción pública, lo que deja fuera fármacos prescritos por la Sanidad Privada o sin exigencia de receta. Como ejemplo, comentó que el Ibuprofeno inferior a 600 miligramos no precisa prescripción y el de 600, sí.
Como suele reiterar en sus apariciones públicas, el presidente del CGCOF describió la buena marcha que lleva el macroproyecto Nodofarma y su buen encaje con SEVeM, mediante Nodofarma Verificación. Ade,ás, señaló alguna anécdota en la dispensación que movió más a simpatía que a preocupación seria, en el arranque del sistema.
Eladio González MiñorSin incidencias reseñables
El presidente de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), Eladio González Miñor, se sumó a la satisfacción general al reforzar la seguridad de los pacientes, en cumplimiento de la normativa europea.Hizo hincapié Eladio González Miñor en el esfuerzo realizado por los 140 almacenes de distribución farmacéutica, sin que surgieran incidencias reseñables entre los asociados de FEDIFAR, que supone el 97 por ciento de su sector, un éxito compartido y extensible, reiteró, por tanto, a todos los agentes del sector del medicamento.
Tanto el director general de Farmaindustria como el secretario general de AESEG aseguraron que SEVeM es el proyecto más importante del sector del medicamento en los últimos años, aspecto que conllevó profundas reflexiones en el seno de los distintos agentes sectoriales participantes.
Emili EsteveAdemás de los referidos ponentes estuvieron presentes en el encuentro informativo la directora técnica de AESEG, Amalia Avilés; el director general de FEDIFAR, Miguel Valdés; y el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay; su secretaria general, Lourdes Fraguas; y el director de su departamento técnico, Emili Esteve.