La directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Icíar Sanz de Madrid, ha concedido una entrevista a Espacio Sanitario para analizar el estado del sector, en el que la Estrategia Farmacéutica Europea está en el horizonte más próximo. En la coyuntura actual, "se dan las condiciones para potenciar el papel del país como un hub de I+D farmacéutica para toda Europa"", sostiene la representante de esta patronal, que considera que el presente es "un momento crítico" para "acelerar la innovación" en el país y en Europa.
Espacio Sanitario (ES).- ¿En qué posición se hallan Europa y España en cuanto a innovación en medicamentos?
Icíar Sanz de Madrid (ISM).- Estamos en un momento crítico. En las últimas dos décadas, Europa ha pasado de liderar la I+D biomédica mundial a situarse por detrás de Estados Unidos y China. Entre 1990 y 2017, la inversión en I+D en nuestro continente se multiplicó por 4,5, pero en Estados Unidos se multiplicó por 9. Según un informe de la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia), Europa ha perdido el 25 por ciento de su peso en I+D farmacéutica en las últimas dos décadas y revertir esta tendencia hace necesario un cambio en la política, que permita acelerar la innovación y potenciar esta industria, unos objetivos enmarcados en la futura Estrategia Farmacéutica Europea.
"Estamos en un momento crítico"
En España, la industria farmacéutica está ganando peso y la investigación clínica lleva ya más de una década creciendo a un ritmo del 5,3 por ciento anual, según la última Encuesta de Actividades de I+D presentada el pasado diciembre. De hecho, nuestro país juega un papel de liderazgo en el contexto internacional en el ámbito de los ensayos clínicos -centros españoles participan en uno de cada tres ensayos que se ponen en marcha en la Unión Europea (UE)-. Por tanto, se dan las condiciones para potenciar el papel del país como un hub de I+D farmacéutica para toda Europa. El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, cuyo arranque se produjo el pasado diciembre en una intensa jornada entre máximos representantes de la industria farmacéutica a nivel nacional e internacional con el presidente del Gobierno y las ministras de Sanidad, Ciencia e Industria, es la oportunidad para consolidar el papel protagonista de España en investigación clínica, con lo que ello implica para la prosperidad de nuestro país, pero sobre todo para la salud de nuestros pacientes.
ES.- ¿Y en el acceso de los pacientes a los fármacos? ¿Cuánto puede tardarse, de media, en acceder a los mismos?
ICM.- Garantizar el mejor acceso a la innovación para los pacientes es uno de los retos que afronta el sector en Europa y, especialmente, en España. Según el último informe de indicadores de acceso a nuevos fármacos (W.A.I.T. Indicator, que elabora anualmente la consultora especializada Iqvia), entre 2017-2020 solo estaban disponibles en el Sistema Nacional de Salud (SNS) 85 de los 160 fármacos aprobados en la UE, es decir, el 53 por ciento. Además, los españoles esperan 17 meses (513 días) para tener un medicamento desde que se autoriza por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Son cifras que sitúan a España por detrás de países del entorno, como Italia (429 días), Francia (240) y Alemania (133).
ES.- ¿Por qué es tan importante la Estrategia Farmacéutica Europea? ¿Cuándo podría ser una realidad?
ICM.- En principio, está previsto que la Comisión Europea publique la propuesta de revisión para el 14 de marzo, aunque pudiera retrasarse algunas semanas. Tanto para la legislación farmacéutica general como la normativa sobre medicamentos huérfanos y pediátricos. El objetivo es que esta nueva regulación, en la que se enmarca la Estrategia Farmacéutica Europea, mejore la disponibilidad y el acceso a fármacos de todos los ciudadanos, que aumente la competitividad y la innovación mientras garantiza la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Ha de permitir que Europa vuelva a ser líder en este campo.
Este proceso de actualización de la normativa farmacéutica en la UE representa una oportunidad única para garantizar que la región pueda beneficiarse de la vanguardia de la I+D, responder rápidamente a las necesidades de los pacientes europeos y volver a ser líderes mundiales en innovación farmacéutica.
ES.- ¿Son sostenibles los sistemas sanitarios con el marco regulatorio actual?
ICM.- La innovación farmacéutica no supone un peligro para la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios. A pesar de los grandes avances científicos de los últimos años, que han puesto a disposición de los pacientes una nueva generación de tratamientos esperanzadores para enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple, el sida y la hepatitis C, el coste de los medicamentos para la mayoría de los sistemas sanitarios europeos se ha mantenido estable en torno al 15 por ciento del gasto en salud. Asimismo, los fármacos huérfanos y las terapias avanzadas solo representan el 6 por ciento del presupuesto farmacéutico en los Estados miembro.
También hay que tener en cuenta que los nuevos medicamentos ayudan a disminuir el gasto en otros servicios sanitarios: por ejemplo, al reducir las visitas a Urgencias, evitar hospitalizaciones innecesarias o favorecer la vuelta al trabajo de muchos pacientes y de sus cuidadores y familiares, lo que contribuye a generar sistemas de salud y sociedades más sostenibles y resilientes.
"La innovación farmacéutica no supone un peligro para la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios"
Es cierto que el éxito de la Medicina de Precisión ha generado un nuevo escenario para los sistemas sanitarios. Sin embargo, cuando se hace un análisis completo, tanto de los fármacos que están por llegar como de los que ahorrarán recursos públicos debido a las pérdidas de patente, la conclusión es que la innovación farmacéutica no supone un peligro para la sostenibilidad financiera de los sistemas.
Lo que es crucial es una actualización y modificación de los modelos de financiación tradicionales para trascender la visión a corto plazo que impone la política presupuestaria e introducir una perspectiva más amplia que tenga en cuenta el valor clínico, económico y social de la innovación y cómo se traduce en ahorro para el sistema a medio y largo plazo.
ES.- ¿Cuáles serían los posibles riesgos si la mencionada Estrategia no ve la luz con prontitud en las líneas previstas?
ICM.- Si dicha oportunidad se desaprovecha, Europa corre el riesgo de acelerar la pérdida de investigación biomédica hacia otras regiones -como ha ocurrido en las últimas décadas-, retrasando el acceso de los pacientes a los últimos avances científicos y aumentando la dependencia de países de fuera de la UE para obtener tratamientos y vacunas que salvan vidas. Así lo reflejaba un reciente informe de Efpia, que indicaba que la situación es especialmente grave en el caso de las terapias avanzadas, utilizadas normalmente para enfermedades graves y algunos tipos de cáncer.
ES.- A nivel nacional, ¿la última reunión con el presidente del Gobierno puede considerarse un paso adelante en las relaciones entre la Administración y la industria farmacéutica?
ICM.- Por supuesto. La reunión con el presidente del Gobierno y las ministras de Industria, Sanidad y Ciencia e Innovación ha sido un hito para el sector. El propio Pedro Sánchez subrayó tras la jornada la importancia del sector, que calificó de 'estratégico', y la intención de avanzar el desarrollo del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que ya está en marcha. Los pilares del plan, acordados en la reunión, son un marco de colaboración público-privada, un ecosistema de innovación sólido y una inversión sostenida en Sanidad que permita un acceso rápido y equitativo a los nuevos tratamientos.
Asimismo, durante la reunión se abordó la oportunidad que abre la Presidencia española del Consejo de la UE, en el segundo semestre de 2023, de incluir a la industria farmacéutica innovadora entre las prioridades de este mandato para impulsar un ecosistema de investigación biomédica en el continente, basado en la protección de la propiedad intelectual, y unas cadenas de producción y suministro de medicamentos más resilientes.
ES.- ¿Qué otros aspectos son importantes para el sector de cara a 2023?
ICM.- Los retos que tenemos por delante, y que podemos resumir en tres grandes bloques, son: los ya mencionados Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, a nivel nacional, y la Estrategia Farmacéutica Europea y la reforma de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos. Sobre esta última, quiero subrayar que supone una oportunidad para asegurar el suministro de medicamentos estratégicos en nuestro país, mejorar el acceso a los nuevos y reconocer la innovación incremental, todos ellos asuntos capitales para nuestra industria, pero sobre todo para los pacientes.