Emili Esteve
Acta Sanitaria (AS).- ¿Cómo definiría la innovación incremental? ¿Cómo se relaciona con la industria farmacéutica?
Emili Esteve (EE).- La denominada innovación incremental es un proceso de mejora del medicamento más callado, más silencioso, que el de la innovación disruptiva. Es un cambio que afecta a los fármacos que ya utilizamos, mejorándolos poco a poco, una evolución que responde a las necesidades y demandas de los propios pacientes y médicos. Son innovaciones que pueden parecer pequeñas, pero que aportan grandes soluciones para muchos pacientes.
Nuevas vías de administración, combinación de dos principios activos, utilización para una nueva indicación, dispositivos de administración adaptados a las necesidades de ciertos colectivos de pacientes, introducción de las nuevas tecnologías para una administración del medicamento más precisa, reformulaciones de medicamentos para mejorar la seguridad o posología son ejemplos de estas innovaciones incrementales sobre fármacos ya comercializados. Son variaciones en el concepto original del medicamento que generan notables ventajas para pacientes y profesionales sanitarios, tales como mayor rapidez de actuación, facilidad de uso o mejoras en la eficacia del compuesto y en la adherencia del paciente al tratamiento.
AS.- ¿Qué beneficios aporta este tipo de innovación? ¿Cuáles son sus puntos débiles?
EE.- Vivir con una enfermedad supone una preocupación no solo sobre los resultados del tratamiento, sino también acerca de cómo se integra ese tratamiento en la vida diaria, es decir, qué impacto tiene sobre el trabajo, la familia o los amigos. La innovación incremental supone ampliar los tratamientos con más alternativas terapéuticas (nuevos medicamentos, combinando o reposicionando los existentes), con reformulaciones, incorporando nuevas tecnologías o dispositivos de administración, que pueden tener un impacto muy relevante para la vida de las personas. Un ejemplo claro serían las plumas de administración de medicamentos que permiten a los pacientes inyectarse cómoda y discretamente el medicamento.
Por lo tanto, esta innovación es muy valorada por los pacientes (facilidad de administración, comodidad del tratamiento, existencia de alternativas a su tratamiento) y también por los médicos, porque aumenta las opciones de tratamiento con resultados que se traducen en que facilita la adherencia y permite nuevos enfoques terapéuticos. Asimismo, es una buena opción para determinadas compañías de pequeño y mediano tamaño, y genera competencia y mejoras sobre los productos existentes.
Como puntos débiles de la innovación incremental, podemos señalar dos: que al llegar después de la innovación principal se la considera menos novedosa y que genera controversia entre los pagadores, por lo que no es suficientemente apreciada.
"Médicos y pacientes reconocen la notable aportación terapéutica de estas innovaciones"AS.- ¿Considera que estas iniciativas están infravaloradas?
EE.- Sin duda. Un estudio elaborado por la consultora especializada IQVIA a escala europea, y publicado el pasado junio, refleja con gran detalle un serio problema al que hace años que nos enfrentamos en el sector: la severa discrepancia en la percepción del valor añadido que ofrece la innovación incremental entre, por una parte, reguladores y pagadores, que raramente la entienden como un progreso real frente a los tratamientos ya existentes y, por otra, pacientes y médicos, que sí consideran estas mejoras como un avance importante en el uso del medicamento y, por consiguiente, en el abordaje de la enfermedad.
En general, según el informe, médicos y pacientes reconocen la notable aportación terapéutica de estas innovaciones; en cambio, reguladores y pagadores, mientras sí reconocen el valor añadido de medicamentos radicalmente innovadores, se resisten a hacerlo con las distintas fórmulas de mejora que se agrupan bajo el concepto de innovación incremental. La baja estima que pagadores y reguladores dispensan a estos fármacos tiene un impacto directo en su aprobación y fijación de precio.
AS.- ¿Qué ejemplos de innovación incremental existen actualmente?
EE.- Son numerosos; por citar solo unos pocos: un dispositivo de inhalación que permite administrar fármacos en administración conjunta mejorando el tratamiento en enfermedades respiratorias; un antidiarreico que, una vez aprobado, se muestra posteriormente efectivo contra la encefalopatía hepática; la polipíldora cardiovascular; una reformulación de un antifúngico que consigue los mismos efectos con la mitad de la dosis; un dispositivo tecnológico que permite al paciente con Parkinson tomarse la cantidad de medicación correcta a la hora adecuada; una pluma precargada para administrarse uno mismo la solución de adrenalina en caso de una reacción alérgica grave; o la combinación de dos analgésicos en un solo comprimido para mejorar la adherencia al tratamiento contra el dolor.
"Un medicamento puede utilizarse en otra patología para la que no está autorizado"AS.- En cuanto al reposicionamiento de indicaciones, ¿es necesario que todos los agentes implicados (Administración, hospitales, laboratorios…) colaboren? ¿Suelen hacerlo?
EE.- Un medicamento puede utilizarse en otra patología para la que no está autorizado, pero se trata de una situación ciertamente excepcional y que, en ocasiones, puede, además, requerir la manipulación de la forma farmacéutica. Lo apropiado sería que este tipo de usos, que se realizan en condiciones distintas a las autorizadas, estuvieran adecuadamente documentados mediante un dossier de registro. Por ello, se deberían apoyar las iniciativas de las compañías que solicitan posicionar un medicamento en un área terapéutica distinta y que presentan y ejecutan un plan de I+D y documentan la correspondiente solicitud de autorización de comercialización. Una vez aprobado y financiado el medicamento en la indicación reposicionada, lo pertinente sería utilizar, en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), dicha presentación, expresamente aprobada para ese nuevo uso. No obstante, en algunas ocasiones, en el ámbito hospitalario, esto no es así, y se sigue utilizando el medicamento sin la indicación por razones económicas, desincentivando así las iniciativas de las compañías.
AS.- ¿Cómo piensa que debería protegerse la innovación incremental?
EE.- Entre otras medidas, como hacía el estudio de IQVIA antes mencionado, proponemos que pacientes y profesionales sanitarios participen en los procesos de evaluación, y que en esa evaluación se incluya información sobre la experiencia de uso del producto, que se incorpore información adicional del fármaco tras su lanzamiento -de forma que permita reevaluarlo- y que en la fijación del precio se estime mejor el valor global que aporta considerando la opinión de pacientes y profesionales sanitarios.
Es preciso defender el interés que estas mejoras tienen para todos los agentes del sector, por el avance que suponen en la práctica clínica, y también para la Administración sanitaria, en tanto que contribuyen al mejor uso del fármaco, al cumplimiento de los tratamientos por parte de los pacientes y, por tanto, a la eficiencia y el ahorro de recursos. También, hay que poner en valor la capacidad, experiencia y excelencia de la industria farmacéutica española en la innovación incremental; la aportación de las compañías en este ámbito deber ser adecuadamente valorada y promovida por la Administración sanitaria en España como un elemento enriquecedor y determinante para la innovación biomédica en particular y para la prestación farmacéutica y sanitaria en general.