Según considera el tribunal, la proximidad temporal entre la vacunación y la aparición de una enfermedad, la inexistencia de antecedentes médicos personales y familiares de la persona vacunada y la existencia de un número significativo de casos registrados de aparición de tal enfermedad a raíz de la administración de la misma pueden constituir, en su caso, indicios suficientes para constituir tal prueba.El caso concreto a raíz del cual se manifiesta es el de un paciente francés al que se le administró entre finales de 1998 y mediados de 1999 una vacuna contra la hepatitis B, producida por Sanofi Pasteur. En agosto de 1999, comenzó a presentar diversas dolencias, se le diagnosticó esclerosis múltiple en noviembre de 2000, y falleció en 2011.
En 2006, el afectado y su familia interpusieron una demanda contra Sanofi para obtener una indemnización por el daño que afirmaba haber sufrido como consecuencia de la vacuna. En el caso de autos se menciona, además, el "excelente estado de salud" anterior del afectado, la inexistencia de antecedentes familiares y el vínculo temporal entre la vacuna y la aparición de la dolencia.
Sin perjuicio de que el afectado aporte los indicios
El Tribunal de Apelación de París (Francia) consideró que no existía consenso científico acerca de la existencia de una relación de causalidad entre esta vacuna y la aparición de la esclerosis múltiple, y desestimó el recurso. Por su parte, el Tribunal de Casación francés, pregunta al Tribunal Europeo si, pese a la inexistencia de consenso científico, el juez puede basarse en "indicios sólidos, concretos y concordantes" para considerar que demostrado el defecto de una vacuna y la relación de causalidad entre ésta y la enfermedad.En su sentencia, el TJUE responde que considera compatible con la legislación europea un régimen probatorio que autoriza al juez -cuando no existen pruebas concretas e irrefutables- a considerar que el defecto de la vacuna y la existencia de causalidad entre éste y una enfermedad queden probados "sobre la base de un abanico de indicios sólidos, concretos y concordantes", siempre que le permita considerar, "con un grado suficiente de probabilidad, que esa conclusión se corresponde con la realidad".
Dicho régimen probatorio, matiza, no supone una inversión de la carga de la prueba que incumbe al perjudicado; es decir, que éste debe presentar los distintos indicios que permitirán al juez decidir si existe un defecto de la vacuna y de una relación de causalidad entre éste y el daño sufrido.
Además, la exclusión de toda forma de prueba distinta de la prueba concreta derivada de la investigación médica, señala, dificultaría excesivamente, o incluso imposibilitaría -cuando la investigación médica no permita demostrar ni refutar la existencia de una relación de causalidad- exigir la responsabilidad del productor, lo que haría peligrar el efecto útil de la legislación y sus objetivos de proteger la seguridad y la salud de los consumidores y garantizar el justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna entre el perjudicado y el productor.
Responsabilidad de los tribunales nacionales
El Tribunal de Justicia precisa, no obstante, que incumbe a los órganos jurisdiccionales nacionales velar por que los indicios aportados sean suficientemente sólidos, concretos y concordantes como para que pueda aceptarse la conclusión de que la existencia de un defecto del producto sea la explicación más plausible de la aparición del daño. El juez nacional también debe mantener su propia libertad de apreciación respecto a si dicha prueba se ha aportado o no de manera jurídicamente suficiente.En el caso concreto examinado, el Tribunal considera que la proximidad temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de la enfermedad, la inexistencia de antecedentes médicos en relación con ésta, y la existencia de un "número significativo" de casos registrados en los que la dolencia apareció a raíz de la vacunación, parecen "a priori constituir indicios cuya conjunción podría llevar al juez nacional a considerar que el perjudicado ha satisfecho la carga de la prueba que le incumbe".