Así lo explicó el coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, el doctor Jesús Antonio Frías, durante la presentación de estos datos, acompañado por la directora del citado Instituto, la doctora Raquel Yotti; el director científico del Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces, en Vizcaya, el doctor Luis Castaño González; la jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, la doctora Magdalena Campins; y la responsable del Laboratorio de Serología del Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII, la doctora María Teresa Pérez Olmedo; todos ellos investigadores de este ensayo clínico.
Raquel Yotti
Este estudio, cuyos primeros resultados corresponden a 14 días tras la administración de la segunda dosis de Pfizer en el grupo de intervención, se lleva a cabo en los hospitales de Cruces de Bilbao, el Clínic de Barcelona, el Vall d'Hebrón, La Paz y el Universitario Clínico San Carlos de Madrid, y deberá "prolongarse durante un año", según Jesús Antonio Frías.
Tal y como indicó Raquel Yotti, ahora, la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, que se reúne este martes, 18 de mayo, debe decidir la pauta vacunal para las personas menores de 60 años que recibieron una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, ya que, aunque los resultados de CombivacS "avalan la segunda dosis con Pfizer, la decisión no nos corresponde a los científicos", destacó Frías.
Plazo de entre ocho y 12 semanas
Luis Castaño González explicó que este ensayo, en Fase 2, se dividió en dos grupos: uno de intervención, con 450 personas, que recibieron la segunda dosis de Cominarty en un plazo de entre ocho y 12 semana después de la primera de AstraZeneca; y otro de control, con 226 personas, que contaban con una dosis del laboratorio farmacéutico AstraZeneca, pero no recibieron segunda dosis de ninguna vacuna.Además, entre los participantes se diferenciaron dos subgrupos, uno de 18 a 49 años y otro de 50 a 59 años. Ninguno de los voluntarios había pasado, anteriormente, la Covid-19. Los resultados preliminares, obtenidos a los 14 días de administrar la segunda dosis de Pfizer al grupo de intervención, corresponden a 442 personas de dicho grupo y 221 del de control.
Jesús Antonio FríasAcontecimientos adversos
Magdalena Campins detalló los acontecimientos adversos reportados por los participantes del grupo de intervención durante los siete días tras recibir la segunda dosis de Cominarty. "En cuanto a los locales, los más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección (88% de los vacunados) y eritema e induración en el lugar de la inyección (35%)", indicó.Los efectos adversos sistémicos más reportados fueron "cefalea (44,4%) y malestar general (41,7%)", mientras que "un 25 por ciento sufrió escalofríos; un 2,5 por ciento, fiebre; un 11 por ciento, nauseas; y un 0,9 por ciento, vómitos", concretó Campins, que subrayó que "estos datos son muy similares a los registrados en el ensayo en Fase 3 de la compañía farmacéutica Pfizer".
"Las reacciones aparecieron entre las 24 y 48 horas tras la administración de la segunda dosis y, a partir del tercer día, ya habían desaparecido, prácticamente. En el 68 por ciento por ciento de los casos, los efectos reportados fueron considerados leves por los participantes; en el 30 por ciento, moderados; y solo 16 personas manifestaron una mayor intensidad de las reacciones", agregó la jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d'Hebrón, que reiteró que "ninguno de los participantes requirió hospitalización".
Luis Castaño GonzálezAnticuerpos adquiridos
María Teresa Pérez Olmedo afirmó que tanto el grupo de intervención como el de control comenzaron este ensayo con títulos de anticuerpos similares. "El grupo vacunado con segunda dosis de Pfizer registra un incremento en los títulos de anticuerpos de unas 150 veces con respecto al nivel basal, a los siete días, y se mantiene constante, pero de forma más moderada, a los 14 días", aseveró.Por tanto, "se produce un incremento muy elevado a los siete y a los 14 días" en lo que se refiere a los títulos de anticuerpos adquiridos tras la segunda dosis de Pfizer en comparación con los que se presentaban al inicio de este ensayo, cuando solo habían recibido una primera dosis de AstraZeneca, según Pérez Olmedo.
En cuanto a si los anticuerpos son neutralizantes, "el día 0 del ensayo, las cantidades de anticuerpos neutralizantes eran muy similares en los dos grupos, pero a los 14 días de la segunda dosis, vemos un incremento muy significativo, de más de siete veces respecto al nivel basal, de anticuerpos neutralizantes en el grupo de vacunados", planteó esta científica.
Magdalena CampinsIncrementos registrados
Pérez Olmedo aclaró que en los ensayos llevados a cabo por AstraZeneca, en los que se evaluó el nivel de anticuerpos neutralizantes adquiridos tras una segunda dosis con su propia vacuna, el incremento que se registró fue "de tres veces" en comparación con el nivel basal, mientras que CombivacS, al inyectar una segunda dosis de Pfizer, obtiene un aumento de anticuerpos neutralizantes de "entre siete y 7,5 veces".Es decir, "una segunda dosis de Pfizer aumenta los neutralizantes en un rango de siete a 7,5 veces", según CombivacS, y "una segunda dosis de AstraZeneca lo incrementa de 2,8 a tres veces", según el estudio de esta farmacéutica, matizó el director de la Unidad de Inmunopatología del SIDA en el CNM del ISCIII, el doctor José Alcamí, que también participa en este ensayo. Sin embargo, insistió en que "se trata de estudios distintos, no concomitantes en el tiempo, por lo que hay limitaciones en la comparación".
María Teresa Pérez OlmedoPrimer estudio de vacunación heteróloga
"Como científicos, solo podemos concluir que la administración de una dosis de refuerzo con Cominarty es altamente inmunogénica y las reacciones adversas son similares a las que tienen en pautas de administración única otros programas y que en ningún caso motivaron ingreso hospitalario", remarcó Frías."Este es el primer estudio de vacunación heteróloga que hacemos en Europa de entre los varios que hay en marcha", apuntó el coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII, que, preguntado por la posibilidad de extrapolar estos resultados a una vacunación combinada de AstraZeneca y la compañía biotecnológica Moderna, ya que está última, al igual que la de Pfizer, es de ARN mensajero, contestó que "es muy probable que con Moderna haya una respuesta, pero queremos evidencias y para demostrar eso es necesario hacer una rama del estudio con la dosis de Moderna".
En este momento, queda esperar a la decisión de la Comisión de Salud Pública de la cartera sanitaria del Gobierno sobre si administrar una segunda dosis de Pfizer a las personas menores de 60 años con primera dosis de AstraZeneca, entre los que se encuentran los 226 voluntarios del grupo de control de CombivacS.