La compañía farmacéutica Chiesi, en su división Global Rare Diseases, y el laboratorio Protalix BioTherapeutics han anunciado, este miércoles, 15 de marzo, la recepción de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la enfermedad de Fabry con Pegunigalsidasa alfa.
Según pone de manifiesto la primera de estas entidades, Chiesi Global Rare Diseases es su unidad de negocio que ofrece "terapias y soluciones innovadoras para las personas que sufren enfermedades raras". Además, destaca esta recomendación de autorización de comercialización para PRX-102, "la primera y única enzima pegilada para el tratamiento de pacientes adultos" de la citada patología.
"Chiesi y nuestros socios de Protalix estamos profundamente comprometidos con las personas que sufren la enfermedad de Fabry y sus familias, muchas de las cuales experimentan necesidades médicas no cubiertas", sostiene el director de su citada división, Giacomo Chiesi, que añade que se siente agradecidos a los pacientes "que han participado en los ensayos clínicos".
En mayo
Giacomo Chiesi indica que "la PRX-102 ha sido ampliamente estudiada durante el programa de desarrollo clínico, proporcionando los datos para la evaluación del CHMP y la opinión positiva respecto a un perfil beneficio-riesgo positivo". "Esperamos avanzar hacia la aprobación y el lanzamiento de este tratamiento en Europa y continuaremos con nuestra misión de ofrecer esta potencial alternativa a las personas que padecen la enfermedad de Fabry en todo el mundo", subraya, mientras que Chiesi señala que "se espera que la decisión de la Comisión Europea se produzca a principios de mayo".
"Es una magnífica noticia que la EMA haya adoptado una opinión positiva para la comercialización de Pegunigalsidasa alfa, enzima de origen vegetal que, por las peculiaridades del proceso de pegilación a la que es sometida, prolonga su actividad en sangre y su estabilidad aumentando su tolerancia", concluye la miembro del Servicio de Hematología del Hospital Quironsalud de Zaragoza y presidenta de la Fundación Española para el Estudio y Tratamiento de la Enfermedad de Gaucher (FEETEG), la doctora Pilar Giraldo.