Los informes de posicionamiento terapéutico

Hace ya tiempo que quedó atrás la época en la que la autorización de comercialización de un medicamento conllevaba de forma casi automática su financiación. Los recursos son limitados y su uso eficiente es una obligación y un ejercicio de responsabilidad, por lo que la decisión de autorizar la comercialización de un medicamento en función de un cociente beneficio-riesgo positivo debe dar luego paso a un debate riguroso encaminado a decidir si ese medicamento debe o no financiarse por nuestro SNS. Sin embargo, no es seguro que todos hayamos asumido lo que realmente significa la financiación selectiva. Significa aceptar que no todos los medicamentos aprobados pueden financiarse con fondos públicos, aunque estén correctamente autorizados por las agencias reguladoras y estén disponibles para su prescripción. Más aún, significa que los medicamentos financiados pueden no serlo para todas las indicaciones aprobadas ni para todos los pacientes en ellas incluidos. Significa, en fin, que la sociedad ha de establecer prioridades y elegir, para garantizar de esa forma la viabilidad del propio sistema de sanidad pública con el que nos hemos dotado. Pero, sobre todo, convierte en necesario que los responsables de tomar las decisiones de financiación selectiva las comuniquen de forma transparente y justificada a médicos, pacientes y sociedad en general, sin ocultarlas bajo argumentos de insuficiente eficacia o seguridad del medicamento.

Quizá por ello, aunque la financiación selectiva está recogida en nuestra legislación desde 1986 (Ley General de Sanidad), seguimos todavía debatiendo sobre el modo de organizar el proceso de evaluación y selección de medicamentos para el Sistema Nacional de Salud (SNS) y tenemos todavía pendiente explicarlo de manera clara a la sociedad. Para ser aceptable, el procedimiento debería cumplir unas condiciones mínimas, entre las que deben incluirse el rigor científico y metodológico, la independencia o ausencia de influencias indebidas, la incorporación de la opinión clínica y de los pacientes, la equidad y garantía de igualdad de acceso en todo el SNS y la inclusión de un procedimiento de revisión de las decisiones en función de los resultados obtenidos.

Seguimos todavía debatiendo sobre el modo de organizar el proceso de evaluación y selección de medicamentos para el Sistema Nacional de Salud (SNS)

En el momento actual, parece que todos los agentes implicados tienen una mayor conciencia sobre la necesidad urgente de mejorar los procesos de evaluación y toma de decisión para una financiación selectiva. En este impulso se enmarca el acuerdo alcanzado en mayo de 2013 en el Consejo Interterritorial, por el Ministerio de Sanidad (AEMPS y Dirección General de Cartera de Servicios) y las CCAA, para la elaboración de los llamados informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Estos informes tienen como objetivo realizar un análisis acerca del valor añadido de los nuevos medicamentos e informar sobre la “posición que el nuevo medicamento ocupa en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes”. Para su realización, se cuenta con un trabajo colaborativo en red de los agentes mencionados, “evitando la redundancia, manteniendo la coherencia en la evaluación y compartiendo los recursos de forma más eficiente”, teniendo como meta “un único informe de posicionamiento terapéutico que sea reconocible para todo el SNS”.

Los IPTs se elaboran por un grupo de trabajo que incorpora el conocimiento de la AEMPS sobre la eficacia y la seguridad del medicamento, a los técnicos de las CCAA, a los médicos clínicos con experiencia en el manejo de la enfermedad en cuestión y a otros profesionales expertos en la evaluación de medicamentos. Asimismo se consulta a las sociedades científicas y de pacientes y las compañías farmacéuticas responsables. Con el IPT se persigue determinar el valor terapéutico añadido del nuevo medicamento en nuestro medio e identificar a aquellos grupos de pacientes para los que el acceso a una nueva opción terapéutica en el marco del SNS sería prioritario, atendiendo a razones diferenciales de eficacia y seguridad comparativas frente a las alternativas disponibles.

Todos los agentes implicados tienen una mayor conciencia sobre la necesidad urgente de mejorar los procesos de evaluación y toma de decisión para una financiación selectiva

La metodología y procedimientos para la elaboración de los IPTs está todavía en desarrollo, pero acertadamente se ha optado por ir abriendo camino sobre la base de compaginar el trabajo práctico con el desarrollo metodológico y normativo, sin que se difiera aún más una tarea ya inaplazable. La participación de todas las instituciones, aportando cada una sus propios procedimientos y su experiencia acumulada, son elementos clave en esta dinámica.

Como en toda iniciativa que nace, existen aspectos sometidos a debate. Uno de ellos se refiere a la pertinencia o no de incorporar un análisis económico al propio informe de posicionamiento terapéutico. El IPT se entiende como una evaluación del valor terapéutico añadido (o de la efectividad y seguridad comparadas) y tiene como objeto evaluar sólo esa dimensión clínica, lo que es perfectamente posible y además deseable. En otras palabras, qué valor adicional aporta un nuevo medicamento y a quién se lo aporta es un primer análisis que puede y debe hacerse sin la influencia del precio esperado, huyendo de experiencias recientes en las que la evaluación del valor terapéutico se supeditaba al impacto presupuestario. Es así como el IPT se convierte en una herramienta útil para la siguiente fase, la de fijación del precio.Es obvio que para la decisión final sobre las condiciones de incorporación de un medicamento al SNS, es necesario evaluar también los aspectos económicos, sopesando el coste adicional en relación al beneficio conseguido, analizando además los diferentes escenarios que permitan valorar el alcance sanitario y económico de las decisiones tomadas. Ambos análisis, el de posicionamiento terapéutico inicial y el posterior análisis farmacoeconómico, junto con el impacto presupuestario y otros factores que también contempla la legislación (por ejemplo, gravedad de la enfermedad o necesidades específicas de ciertos colectivos), son los que determinarán cuáles son las recomendaciones finales para la incorporación al SNS. No se trata, por tanto, de incluir todos los elementos que intervienen en la decisión final dentro del IPT, sino de que cada uno de esos elementos se analice de forma rigurosa, con los métodos adecuados y por los responsables legitimados en cada campo, con el fin de alcanzar la mejor decisión posible.

Una segunda cuestión que está generando incertidumbre es si las recomendaciones de uso en el SNS y el IPT serán o no únicas para todo el SNS. Del acuerdo alcanzado por todas las CCAA en el Consejo Interterritorial se entiende que los IPTs deben ser únicos para todo el SNS, y ser el resultado de un esfuerzo colaborativo que aúne los mejores recursos evaluadores y clínicos disponibles en el SNS. Cabe señalar que la evaluación en el IPT se debe basar en la evidencia disponible, pero también en el consenso clínico y en el análisis de cuáles son las necesidades reales de nuestros pacientes, incluso en el caso de que no estén adecuadamente representados en los estudios clínicos, así como en un análisis riguroso y completo del conjunto de nuestro sistema socio-sanitario.

Es legítimo que existan, en las CCAA, distintas iniciativas para una mejor gestión de sus recursos. Sin embargo, las diferencias en las herramientas de gestión o adquisición nunca deberían suponer diferencias territoriales en el acceso de los pacientes a los medicamentos recomendados en el SNS.

En conclusión, la iniciativa de los IPTs es muy positiva y debe complementarse con el resto de elementos necesarios para conseguir un proceso de selección y financiación de medicamentos eficaz, razonado y transparente. Se necesitará para ello la implicación directa de los médicos, los profesionales sanitarios en general, los pacientes y, por supuesto, el compromiso auténtico de los responsables en las instituciones. Por nuestra parte, los farmacólogos clínicos, como especialistas médicos con experiencia en el área clínica y en la evaluación de medicamentos, estamos firmemente comprometidos a contribuir a que esta iniciativa llegue a buen puerto.