crecimiento de la acreditación de actividades en cáncer de mama
Toda asistencia sanitaria requiere contar los equipos, personal y procesos adecuados para adoptar las decisiones más óptimas para el paciente. Siendo esto así, en dolencias como el cáncer de mama, donde la incidencia y la mortalidad son aún muy significativas tanto en nuestro país como en el resto del mundo, esta garantía de servicio debe ser una máxima.El cáncer de mama es el tumor más frecuente en las mujeres occidentales. En España, según datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se diagnostican alrededor de 27.000 nuevos casos de cáncer de mama al año. Aunque la mortalidad por cáncer de mama ha descendido en los últimos años gracias a los programas de cribado y a la mejora de los tratamientos, sigue siendo la primera causa de muerte por cáncer en España en mujeres.
Contexto europeo
Aunque la mortalidad por cáncer de mama ha descendido en los últimos años, sigue siendo la primera causa de muerte por cáncer en España en mujeresA escala europea, se han evidenciado disparidades significativas en las cifras de mortalidad entre los distintos países de la Unión Europea. Por este motivo, la Comisión Europea inició el proyecto “Iniciativa en Cáncer de Mama”, por sus siglas en inglés “ECIBC” (European Commission Initiative on Breast Cancer), con el objetivo de desarrollar un esquema europeo de aseguramiento de calidad en cáncer de mama centrado en el paciente.
El proyecto europeo ECIBC tiene como objetivo que todas las etapas de la asistencia en cáncer de mama se realicen bajo criterios de calidad siguiendo las normas de calidad que se están definiendo para este proyecto. Especial énfasis se ha dedicado a los requisitos de las interfaces para garantizar la continuidad en todo el proceso asistencial.
En particular, y en lo que respecta a las actividades de análisis, anatomía patológica y diagnóstico por la imagen, la Comisión consideró imprescindible desde el inicio del proyecto que dichas actividades se llevasen a cabo bajo la acreditación de los Organismos Nacionales de Acreditación, en concreto, conforme a la norma UNE-EN ISO 15189 “Laboratorios clínicos: Requisitos para organismos que certifican productos, proceso y servicios”. Por ello, la organización europea de acreditación, European Accreditation (EA), firmó un acuerdo de colaboración con la Comisión y creó un Grupo de Trabajo en el que participo en representación de ENAC y junto con otros representantes de las entidades de acreditación de Finlandia, Dinamarca e Italia que ha estado trabajando intensamente en la definición del modelo.
Norma específica
Esta norma, aprobada hace casi quince años, da respuesta a la demanda de los laboratorios del sector sanitario de una norma específica que se ajustara mejor a las particularidades del sector médico. La acreditación conforme a ella esta norma supone un reconocimiento de la competencia de los laboratorios acreditados y, sobre todo, la garantía de fiabilidad de los informes de resultados y diagnósticos emitidos, ya que un laboratorio que asegure la máxima competencia técnica podrá garantizar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, permitirá minimizar los riesgos para la seguridad del paciente y posibilitará aumentar la calidad diagnóstica.En los últimos años ENAC ha concedido la acreditación según la norma internacional UNE-EN ISO 15189 a actividades importantes en toda la asistencia al paciente de cáncer de mamaEn España, es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) la que lleva a cabo el proceso de evaluación basado en la norma internacional UNE-EN ISO 15189 y en los protocolos, guías y recomendaciones de las sociedades científicas nacionales e internacionales.
Laboratorios acreditados
Hoy en día, en España, hay laboratorios clínicos acreditados por ENAC en servicios de anatomía patológica, bioquímica, hematología, inmunología, microbiología, genética, toxicología, etc. Esta actividad también ha experimentado un gran crecimiento en Europa, donde el número de acreditaciones obtenidas por los laboratorios clínicos ha aumentado un 74% desde 2012 hasta 2016 (de 1.957 a 3.407 acreditaciones).En lo que respecta a las actividades de cáncer de mama, en los últimos años ENAC ha concedido la acreditación según la norma internacional UNE-EN ISO 15189 a actividades importantes en toda la asistencia al paciente: estudio anatomopatológico de mama con fines diagnósticos, pronósticos y para la elección del tratamiento, detección de metástasis en ganglios axilares, estudios de expresión molecular del tumor que permiten tener información sobre el riesgo de recurrencia a largo plazo y estudios de predisposición genética para el cáncer hereditario de mama.