La ética en los ensayos clínicos en humanos

el papel de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIM)

La importancia de los ensayos clínicos en la investigación de nuevos medicamentos comporta un control ético de cuantos participan en ellos, desde los promotores a los voluntarios, aspectos que la autora detalla con total claridad.

Tras los estudios preclínicos en los que se determina la estructura de la nueva molécula y se predice cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética) y este sobre el organismo (farmacodinamia), se hace necesario probar el fármaco en humanos para comprobar estos resultados en un contexto real y contrastar la seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su autorización por parte de la agencia competente para su comercialización. También pueden ser estudios para investigar nuevas indicaciones de un fármaco ya existente.

Cada ensayo clínico tiene unos requisitos diferentes que determinan si un voluntario es o no apropiado para el estudio

Es la última fase del proceso de investigación, por lo que para llegar a esta se debe contar con datos preclínicos suficientes que demuestren que el tratamiento puede ser eficaz. Estos ensayos, además de mostrar ventajas para el laboratorio y los investigadores, ofrecen a los pacientes una serie de oportunidades, como acceder a un mejor tratamiento o más novedoso y contar con un seguimiento médico regular. Para llevar a cabo todas estas fases es necesario formarse adecuadamente en materia de ensayos preclínicos y clínicos, así como de todos los conceptos que envuelven al medicamento. Para esto INESEM Business School cuenta con un amplio catálogo en el que podrás cursar la acción formativa que necesites para completar tu formación.

Sujetos a estudio

Para su desarrollo es necesario contar con voluntarios que participen en los estudios, los cuales deben estar informados de todo el procedimiento a seguir y dar su consentimiento bajo firma.

Según el tipo de ensayo, pueden participar sujetos sanos o enfermos. Los sujetos sanos servirán como “control”, comparando los datos obtenidos a través de estos con los resultados en presencia de la patología a estudio. Cada ensayo clínico tiene unos requisitos diferentes que determinan si un voluntario es o no apropiado para el estudio. Estos requisitos se conocen como criterios de inclusión o exclusión.

En cualquier caso, toda persona que participe estará contribuyendo en el descubrimiento de tratamientos y prevención de enfermedades. No obstante, la participación en un ensayo clínico es una decisión personal e intransferible, pudiendo abandonarlo en cualquier momento.

Para velar por los derechos y seguridad de los participantes aparecen los comités de ética de investigación de medicamentos.

Comités de ética de la Investigación con medicamentos

Los comités de ética son una pieza fundamental en los estudios de investigación siempre que se emplean seres vivos para la realización de experimentos

Los comités de ética son una pieza fundamental en los estudios de investigación siempre que se emplean seres vivos para la realización de experimentos. En concreto, en los ensayos clínicos en humanos su presencia y evaluación es necesaria para promover el respeto a todas las personas y garantizar en todo momento la seguridad de los participantes.

Antes de la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, el CEI y CEIm se agrupaban bajo el término Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Con estas modificaciones se persigue simplificar los procedimientos para autorizar ensayos clínicos con medicamentos, mejorar la transparencia y fomentar la participación del mayor número de países. También pretende potenciar y posibilitar la investigación con medicamentos huérfanos.

La evaluación de la parte científica del ensayo se realiza de forma conjunta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y ambos deben coincidir para emitir un dictamen único y vinculante para todos los países de la Unión Europea en los que se realice el estudio, mientras que el dictamen de los CEIC era vinculante únicamente para los centros españoles adscritos a él.

La evaluación de la parte ética la realiza un CEIm, que emitirá un dictamen único y vinculante para todos los centros españoles. En los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, el CEIm es además el que decide si se cumplen todos los requisitos necesarios para ser calificado como tal.

Las principales funciones de los CEIm son:

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales.
• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados.
• Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Normativa del Comité Ético de Investigación de Medicamentos

La Declaración de Helsinki es un documento que establece la obligatoriedad de realizar un protocolo de investigación en el que se describe el diseño y método de los estudios en seres humanos. Este protocolo debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y, cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Para evitar cualquier tipo de irregularidad, este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia.

Además, en todos los países desarrollados, los ensayos clínicos deben realizarse siguiendo las normas de buena práctica clínica, que también obligan a la revisión previa del protocolo del estudio por un comité ético. La conferencia internacional de armonización (ICH, International Conference on Harmonization), promovida por Estados Unidos, Europa y Japón, es la responsable de elaborar y revisar las normas de buena práctica clínica que establecen las funciones de los comités éticos.

Composición del Comité Ético de Investigación de Medicamentos

Según el Real Decreto 1090/2015, el CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, debiendo existir al menos los siguientes:

• Un miembro ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.
• Médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico
• Un farmacéutico de hospital o de atención primaria
• Un diplomado o graduado en enfermería.

La pertenencia a un CEIm será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Sus miembros deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso y deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés.

Ni el CEIm en su conjunto ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del estudio. Con estas medidas se garantiza que la evaluación del protocolo del ensayo sea justa.

Perspectiva de los pacientes

Una de las mayores barreras para el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es la falta de conocimientos de estos en relación a este tipo de estudios

Quedando clara la teoría de la ética de ensayos clínicos, se hace necesario recoger el punto de vista de los pacientes y ver si se está actuando correctamente o hacen falta mejoras.

El sujeto a estudio suele participar en un ensayo buscando su beneficio ya sea físico o económico; no obstante, dado la complejidad de los estudios y la poca experiencia del paciente como sujeto de estudio, pueden sentirse confusos y no llegar a comprender la metodología o algunos de los conceptos, científicos o éticos y por tanto no llegar a ser autónomos, por lo que no pueden deliberar libremente acerca de lo que más les conviene y actuar con consecuencia.

En muchos casos, la decisión de participar o no, se ve influida por sus valores, su experiencia, prioridades, fracaso en otros tratamientos, preferencias, su familia, amigos y nivel cultural. También influye la relación beneficio/riesgo, así como las expectativas que se generen.

Diversos estudios científicos coinciden en que una de las mayores barreras para el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es la falta de conocimientos de estos en relación a este tipo de estudios. La mayoría de la población asegura no haber oído hablar de estos estudios y otros señalan que no participan porque no saben que esto es posible. Por tanto, estamos ante una falta de información por parte de la sanidad internacional, pues muy pocos participantes aseguran haberse enterado de la existencia del ensayo del que forman