Durante la presentación del documento 'Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido (VAM)', de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), que recoge una serie de propuestas de actuación orientadas a establecer el citado marco, los expertos han mostrado su apuesta por simplificar los requisitos regulatorios de estos fármacos.
Este texto fue elaborado por un grupo de especialistas constituido por esta Asociación, con el propósito de debatir y reflexionar acerca del concepto VAM y cómo estos medicamentos son percibidos por parte de los distintos agentes que conforman el Sistema Nacional de Salud (SNS), su proceso de evaluación y el tratamiento que reciben en materia de precio y reembolso, así como la posibilidad de establecer una normativa específica para este grupo de fármacos.
Las conclusiones de este grupo de expertos fueron presentadas por parte de dos de los autores del citado documento: Carlos Lens, quien fue subdirector general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, y el actual vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y antiguo subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Emilio Vargas. Junto a ellos, compareció el secretario general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.
Los VAM son fármacos desarrollados a partir de moléculas conocidas que vienen a ofrecer una alternativa terapéutica a una necesidad sanitaria, mediante la introducción de mejoras relevantes respecto a los tratamientos disponibles, para los pacientes, los profesionales sanitarios o para el sistema.
Marco regulatorio actual
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda explicó el motivo por el qué AESEG decidió impulsar un grupo de trabajo en torno al valor de los VAM y la necesidad de repensar el actual marco regulatorio al que se encuentran sujetos. "La pandemia de la Covid-19 ha puesto de manifiesto cómo moléculas ya conocidas pueden ser eficaces en nuevos usos terapéuticos, de la misma forma que las innovaciones galénicas, las combinaciones de principios activos o combinaciones complejas pueden reportar importantes ventajas para los pacientes, los profesionales y el sistema", declaró.
"Por ello, y en línea con el trabajo que la patronal europea Medicines for Europe está desarrollando, así como en el contexto de la Estrategia Europea de Política Farmacéutica, desde AESEG, hemos querido contribuir a la puesta en valor y mejor conocimiento de los VAM y explorar propuestas factibles para impulsar su desarrollo y facilitar su acceso rápido a los pacientes, mejorando el arsenal terapéutico disponible", añadió De la Cuerda.
Emilio Vargas, por su parte, destacó que "los VAM aportan mejoras sobre los tratamientos actuales, desde la confianza que otorga que la molécula ya sea conocida y sobre la que existe una amplia experiencia clínica".
Además, Carlos Lens expuso cómo, mediante una simplificación de los requisitos regulatorios para los VAM, puede agilizarse el proceso de desarrollo y llegada al mercado de estos medicamentos, que ya han demostrado seguridad y eficacia, "pudiendo realizarse una ampliación o extensión del registro ya existente y aportando información adicional centrada en aquellos elementos diferenciales que confieren el valor añadido al medicamento con respecto a la molécula ya existente".
Ante la Estrategia Farmacéutica Europea
Recogiendo la propuesta que lanza la Estrategia Farmacéutica Europea, sobre la necesidad de invertir en el reposicionamiento de productos conocidos y sin patente, y la posibilidad de definir un marco regulatorio que facilite la entrada de estos productos, el panel de expertos reunido por AESEG consensuó nueve propuestas para valorar la puesta en marcha de un nuevo marco regulatorio de los VAM.
Entre ellas, figura establecer una definición clara y consensuada de los VAM; simplificar los requisitos regulatorios exigidos para los VAM; definir un modelo de evaluación ágil y sencillo, adaptado a las características de los VAM, que destaque su mejora terapéutica; y analizar la exclusión de algunos VAM del Sistema de Precios de Referencia.
Contar con un proceso de fijación de precios para los VAM que sea transparente y conocido por todos los actores participantes y poner en marcha incentivos adicionales al desarrollo de los mismos que vayan más allá del precio, también están entre lo plantamientos de la patronal de los genéricos.