Reumatología afirma que elegir un fármaco innovador o su biosimilar es competencia del prescriptor

La Sociedad Española de Reumatología (SER) ha expuesto recientemente su posicionamiento sobre fármacos biosimilares, al que se adhirieron diversas organizaciones como Acción Psoriasis, y del que se extrae la afirmación de que la elección de un fármaco innovador o de su biosimilar "es responsabilidad del médico prescriptor".

A juicio de los representantes de esta sociedad científica, un fármaco biosimilar "es un biológico que es producido según las exigencias específicas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y debe demostrar similitud con su fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia". Todo ello, "en el marco de ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego".

Por contra, exponen que éstos "no son genéricos de sus fármacos de referencia, por lo que no son automáticamente intercambiables". En este sentido, insisten en que la sustitución de un biológico por su biosimilar "es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente".

Por estas razones, y "para una asistencia de máxima calidad", la SER sostiene que las instituciones hospitalarias "deben garantizar que todos los fármacos biológicos y biosimilares que estén financiados por las autoridades sanitarias para el manejo de las enfermedades reumáticas deben estar disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud (SNS)".

Además, al tiempo que aseguran que "es necesario crear registros de farmacovigilancia específicos", manifiestan que, en el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones "debe justificarse según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada".

Por último, desde esta sociedad científica informan de que el uso óptimo de los biosimilares "requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras". La intención de este escenario propuesto es "preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros", concluyen.