El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión de febrero, que se suspendan las autorizaciones de comercialización de las soluciones para infusión de hidroxietil-almidón (HES) en la Unión Europea (UE).
Estos productos se autorizaron como complemento de otros tratamientos para la sustitución del volumen plasmático tras una pérdida de sangre aguda (repentina). La seguridad de las soluciones para perfusión de HES se revisó en dos procedimientos separados, en 2013, y una serie de restricciones y medidas para minimizar el riesgo de daño renal y muerte en ciertos pacientes (enfermos críticos, con quemaduras o sepsis, es decir, una enfermedad bacteriana) se pusieron en marcha en ese momento.
Por otro lado, el PRAC inició una revisión de la seguridad de los inhibidores de la Janus quinasa (JAK) utilizados para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondilitis anquilosante, colitis ulcerosa y dermatitis atópica).
A su vez, dicho Comité de la EMA está evaluando los casos informados de sangrado menstrual abundante (períodos abundantes) y ausencia de menstruación (amenorrea) con las vacunas Covid-19 Comirnaty y Spikevax. Así, analizó, previamente, informes de trastornos menstruales (períodos) en el contexto de los informes resumidos de seguridad para las vacunas Covid-19 aprobadas en la UE y concluyó en ese momento que la evidencia no respaldaba un vínculo causal entre estas y los trastornos menstruales.