La FDA vuelve a designar terapia innovadora a Kisqali de Novartis en cáncer de mama avanzado

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha vuelto a designar terapia innovadora a Kisqali, de la compañía farmacéutica Novartis, como tratamiento endocrino inicial de mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.

Samit Hirawat

Dicha designación se basa en los resultados positivos del ensayo en Fase III Monaleesa-7, que analizó a un total de 672 mujeres de entre 25 y 58 años. El director de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología, el doctor Samit Hirawat, señala que "las mujeres jóvenes a menudo tienen objetivos y necesidades de tratamiento distintas y es importante para los oncólogos ofrecer opciones de tratamiento efectivas y bien estudiadas para su enfermedad específica".

Los datos consultados por esta entidad farmacéutica reflejan que el cáncer de mama premenopáusico es una enfermedad biológicamente distinta y más agresiva que el cáncer de mama posmenopáusico y es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres de entre 20 y 59 años.

Según la FDA, la designación de terapia innovadora pretende acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos potenciales para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia muestra mejoras sustanciales sobre una disponible al menos en un objetivo clínicamente significativo.