La FDA acepta la revisión de brolucizumab, de Novartis, para degeneración macular húmeda

Con el fin de ser lanzado a finales de este año

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La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la compañía farmacéutica Novartis para brolucizumab (RTH258) para tratar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, también llamada DMAE neovascular o DMAEn.

Fabrice Chouraqui

En su intento por ofrecer brolucizumab lo antes posible, Novartis usó la revisión prioritaria para acelerar la revisión de la FDA, con lo que si lo aprueba, la entidad farmacéutica prevé lanzar brolucizumab a finales de este año.

Las estimaciones sugieren que, en 2020, entre 1,5 y 1,75 millones de personas en Estados Unidos padecerán DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo y un problema de Salud Pública que crece rápidamente. A medida que la enfermedad avanza, los pacientes pueden experimentar pérdida de visión central, con la consiguiente incapacidad para realizar sus tareas diarias. Sin tratamiento, la visión se puede deteriorar rápidamente y provocar ceguera.
Nueva opción de tratamiento
“Alcanzar este hito es un paso importante en nuestros esfuerzos para reimaginar el trayecto del tratamiento para personas con DMAE húmeda y sus cuidadores”, afirmó el presidente de Novartis, Fabrice Chouraqui, quien destacó el deseo de "ofrecer el potencial de una nueva opción para pacientes con DMAE húmeda, que a menudo tienen que afrontar considerables dificultades físicas y emocionales causadas por el deterioro visual”.

La DMAEn es la principal causa de pérdida de visión grave y ceguera legal en personas mayores de 65 años en Norteamérica, Europa, Australia y Asia, y se estima que afecta a entre 20 y 25 millones de personas en todo el mundo. Esta enfermedad se produce cuando se forman vasos sanguíneos anormales que crecen debajo la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda central. Dichos vasos sanguíneos son frágiles y liberan fluidos, perturbando la arquitectura retiniana normal y provocando daños en la mácula.