María Jesús LamasRespecto a lo que se considera una señal de seguridad, dicho organismo regulador indica que se trata de "información sobre un evento adverso nuevo o conocido que es potencialmente causado por un medicamento y que justifica una investigación más a fondo".
Los sistemas de farmacovigilancia aseguran un monitoreo proactivo de todos los medicamentos autorizados a lo largo de su ciclo de vida en uso clínico. La detección y gestión de señales son actividades centrales en farmacovigilancia, que entregan rápidamente nueva información sobre la seguridad de los medicamentos en el mundo real que ayuda a llenar los vacíos de conocimiento.
En el centro de este proceso se encuentra una colaboración basada en la experiencia de las autoridades nacionales competentes y la EMA, con la contribución de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización, combinados con una cultura de mejora continua.
Más de la mitad de las recomendaciones del PRAC dieron como resultado cambios en la información de los medicamentos que respaldan el uso seguro y efectivo de los fármacos. El sistema demostró ser receptivo con recomendaciones para medidas de minimización de riesgos hechas en tan solo cinco días después de que se confirmó una señal.