Así, dicho organismo aconsejó otorgar una autorización de comercialización para Enerzair breezhaler, la primera terapia de combinación triple para el tratamiento del asma que incluye un sensor electrónico inteligente opcional. Enerzair breezhaler consiste en una combinación de dosis fija de tres sustancias activas (indacaterol / glicopirronio / furoato de mometasona) en cápsulas, que se administrará con un inhalador. Un sensor digital opcional recopila datos sobre el uso de un paciente y los envía a una aplicación en un teléfono inteligente u otro dispositivo adecuado.
El CHMP también adoptó una opinión positiva para Zimbus Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium / mometasone furoate), que es un duplicado de Enerzair Breezhaler para el tratamiento del asma. A su vez, aconseja otorgar una autorización de comercialización para Daurismo (glasdegib) en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, un cáncer de un tipo de glóbulo blanco inmaduro llamado células mieloides.
Reblozyl (luspatercept) recibió una opinión positiva de este Comité de la EMA para el tratamiento de adultos con anemia dependiente de transfusiones asociada con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que el cuerpo produce grandes cantidades de células sanguíneas anormales) o beta-talasemia (un trastorno sanguíneo que reduce la producción de hemoglobina).
Para medicamentos de diabetes y esquizofrenia
El biosimilar Insulin aspart Sanofi (insulina aspart) recibió una opinión positiva para el tratamiento de la diabetes mellitus. Además, el CHMP recomendó otorgar una autorización de comercialización para Cabazitaxel Accord (cabazitaxel), un medicamento híbrido para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas previamente tratado con un régimen que contiene docetaxel. Las aplicaciones híbridas se basan en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.Paliperidona Janssen-Cilag International (paliperidona), que se evaluó en una solicitud de consentimiento informado, recibió una opinión positiva para el tratamiento de la esquizofrenia. Una solicitud de consentimiento informado utiliza datos del expediente de un medicamento previamente autorizado, y el titular de la autorización de comercialización de ese fármaco da su consentimiento para el uso de sus datos en la aplicación.
El medicamento genérico fingolimod Accord (fingolimod) recibió una opinión positiva del mencionado órgano de la EMA para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente con alta actividad de la enfermedad.