La EMA recomienda la aprobación del primer tratamiento para la porfiria hepática aguda en adultos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión de enero, la aprobación de 15 medicamentos, entre los cuales se encuentra Givlaari (givosiran), "el primer tratamiento para la porfiria hepática aguda en adultos y adolescentes de 12 años en adelante", del cual se realizó una "evaluación acelerada", dado que forma pare del grupo de "nuevos medicamentos prometedores que abordan necesidades médicas no satisfechas".

Asimismo, el CHMP adoptó una opinión positiva para Rybelsus (semaglutida), indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada; para la vacuna contra el cólera Vaxchora; para Liumjev (insulina lispro), destinado al tratamiento de la diabetes mellitus en adultos; y para Nubeqa, para el tratamiento del cáncer de próstata.

Nilemdo (ácido bempedoico) y Nustendi (ácido bempedoico / ezetimiba) para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, respectivamente, también recibieron la recomendación de este Comité, al igual que Staquis (crisaborole), para el tratamiento de la dermatitis atópica, y el medicamento biosimilar Ruxience (rituximab), destinado al tratamiento de enfermedades como la leucemia linfocítica crónica y la artritis reumatoide.

En este sentido, este organismo de la EMA recomendó otorgar autorizaciones de comercialización para cuatro medicamentos genéricos: Azacitidina betapharm y Azacitidina Mylan, para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica y leucemia mieloide aguda; Trióxido de arsénico Mylan, para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda; y Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet), para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario, el carcinoma paratiroideo y el hiperparatiroidismo primario.

Medicamentos híbridos

Además, el CHMP recomendó otorgar autorizaciones para dos medicamentos híbridos: Budesonida / Formoterol Teva Pharma BV, indicado para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), respectivamente; y Trepulmix (treprostinil sódico), para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

Por otro lado, este Comité recomendó extensiones de indicación para los fármacos Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost y Venclyxto. Por último, esta Agencia informa de la retirada de la solicitud de autorización de comercialización inicial para Idhifa (enasidenib), diseñado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda; y de la retirada de la aplicación para extender el uso de Keytruda (pembrolizumab) en el tratamiento del cáncer de esófago.