Guido RasiEn primer lugar, este Comité recomendó otorgar una autorización de comercialización para Sixmo (buprenorfina) como tratamiento de sustitución para la dependencia de opioides. Sixmo es un implante que libera niveles bajos de buprenorfina en el cuerpo del paciente durante seis meses.
Por otro lado, dos medicamentos huérfanos recibieron una opinión positiva del CHMP: Esperoct (turoctocog alfa pegol), para el tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes de 12 años y más con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), y Ultomiris (ravulizumab), para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna.
Doptelet (avatrombopag) para el tratamiento de la trombocitopenia grave; Dovato (dolutegravir / lamivudine), para el tratamiento de la infección por VIH; Nuceiva (toxina botulínica tipo a), destinada a mejorar temporalmente las líneas verticales entre las cejas, cuando la gravedad de las líneas faciales tiene un importante impacto psicológico en adultos menores de 65 años; y Talzenna (talazoparib), para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones de línea germinal BRCA1 / 2 que tienen cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, también recibieron una opinión positiva.
Otros tipos de autorización
El CHMP recomendó también la concesión de una autorización de comercialización condicional para Libtayo (cemiplimab), para el tratamiento del carcinoma cutáneo avanzado de células escamosas. El medicamento biosimilar Grasustek (pegfilgrastim) recibió una opinión positiva sobre la profilaxis contra la neutropenia en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica.Además, este órgano de la EMA recomendó conceder autorizaciones de comercialización para dos medicamentos genéricos: Ambrisentan Mylan (ambrisentan), para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, y Striascaun, un radiofármaco destinado al diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas y demencia.
Por otro lado, el Comité emitió una opinión positiva sobre Xromi (hidroxicarbamida), un medicamento híbrido para la prevención de las complicaciones vasooclusivas de la enfermedad de células falciformes en pacientes mayores de dos años. Las aplicaciones híbridas se basan en parte en los resultados de las pruebas preclínicas y en los ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y, en parte, en nuevos datos.
Por último, una solicitud de consentimiento informado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave Temybric Ellipta (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) recibió una opinión positiva del CHMP. Una solicitud de consentimiento informado hace uso de los datos del expediente de un medicamento previamente autorizado, con el titular de la autorización de comercialización de ese medicamento dando su consentimiento para el uso de sus datos en la aplicación.
Opinión negativa y extensiones
En el sentido contrario, el Comité adoptó una opinión negativa que rechaza una autorización de comercialización para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Desarrollado como una medicina híbrida, se esperaba que Cabazitaxel Teva se usara para tratar el cáncer de próstata.También recomendó una extensión de la indicación para Lynparza. El CHMP completó su evaluación de los resultados del estudio Announce y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de los pacientes con cáncer de tejidos blandos más que la doxorubicina sola. Por lo tanto, el Comité recomendó que se revoque la autorización de comercialización condicional del medicamento.