De esta manera, este documento de nuevo cuño tiene como "principal novedad" la posibilidad de que las compañías que diseñan los fármacos pueden emplear la ayuda de un comparador externo, autorizado por el Espacio Económico Europeo (EEE), durante la fase de investigación clínica. Ello permitirá "evitar la repetición innecesaria de ensayos clínicos", destacan desde la EMA.
Esta directriz general entrará en vigor a partir del 30 de abril del año 2015, aunque las farmacéuticas que lo requieran podrán aplicar "alguna o todas las disposiciones" de la misma desde el momento actual. De esta manera lo exponen desde este organismo regulatorio comunitario al tiempo que explican que el primer marco nomativo para estos medicamentos se estableció en el año 2005.
Así, la actualización que ahora llega de éste es considerada por el EGB de la EGA como "un nuevo hito", motivo por el que sus representantes felicitan a la EMA y al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la misma por este trabajo. Esta directriz "fortalecerá aún más el papel pionero del marco normativo y científico europeo para los medicamentos biosimilares", concluye el director científico de Sandoz Biopharmaceuticals y presidente del EGB, el doctor Joerg Windisch.