Tras la recomendación del CHMP, la Comisión Europea (CE) evaluará los datos y emitirá una decisión próximamente. "La leucemia mieloide aguda es una enfermedad potencialmente mortal con tasas de supervivencia bajas, especialmente para quienes la quimioterapia intensiva estándar no es una opción", explica la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, la doctora Cecilia Guzmán.
Cecilia Guzman
"Las personas que viven con este tipo de leucemia necesitan nuevas opciones de tratamiento de manera urgente y, tras la opinión positiva del CHMP para glasdegib, estamos un paso más cerca de poder ofrecer una nueva alternativa que pueda prolongar la supervivencia de estos pacientes", sostiene dicha especialista.
Con comorbilidades
La solicitud de autorización de comercialización se basó en los datos del ensayo clínico en Fase II Bright 1003, cuyos resultados mostraron que Daurismo logró alcanzar una mediana de supervivencia global mayor, cercana al doble, en comparación con LDAC en monoterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no eran candidatos para recibir quimioterapia de inducción estándar .Respecto a la opinión positiva del CHMP para Daurismo, Pfizer indica que llegó después de la aprobación por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), en noviembre de 2018. En Estados Unidos, glasdegib está aprobado en combinación con LDAC para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda a partir de 75 años de nuevo diagnóstico o que presentan comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.