Este cambio extiende el período de almacenamiento aprobado del vial descongelado sin abrir a 2-8 °C (es decir, en un refrigerador normal después de sacarlo de las condiciones de congelación profunda) de cinco días a un mes (31 días).
Así, este cambio se aprobó tras la evaluación de los datos adicionales del estudio de estabilidad presentados a la EMA. Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de esta vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la misma en los Estados miembro de la UE.
Información en el etiquetado
Los cambios descritos se incluirán en la información disponible públicamente de Comirnaty y serán implementados por el titular de la autorización de comercialización en el etiquetado actualizado del producto. La EMA recuerda a los usuarios que siempre consulten la etiqueta y el prospecto del producto suministrado para obtener la información de almacenamiento correcta.Este organismo regulatorio de ámbito comunitario mantiene un diálogo continuo con los titulares de la autorización de comercialización de las vacunas Covid-19 mientras buscan realizar mejoras de fabricación para progresar en la distribución en la UE.