La EMA concede opinión positiva a cladribina de Merck para la esclerosis múltiple recurrente

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de cladribina comprimidos de la compañía farmacéutica Merck, para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.

Belén Garijo

La CEO del área de Healthcare de Merck, Belén Garijo, afirma que "la opinión positiva del CHMP es una gran noticia para Merck y confirma nuestra confianza en cladribina comprimidos como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con esclerosis múltiple”. En este contexto, asegura que esperan "con entusiasmo" la decisión de la Comisión Europea, así como "la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la esclerosis múltiple".

Por su parte, el responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de esta misma compañía farmacéutica, Luciano Rossetti, cree en "el valor terapéutico de cladribina comprimidos y en el impacto significativo que podría tener esta terapia en investigación en el futuro del tratamiento de la esclerosis múltiple". No obstante, señala que "todavía existen necesidades significativas por cubrir para los pacientes con esta patología, en particular para aquellos con una alta actividad de la enfermedad".

Sobre la opinión positiva del CHMP, Merck indica que se basa en el seguimiento de más de 10.000 pacientes por año y datos procedentes de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, algunos de los cuales fueron estudiados durante más de 10 años. En este sentido, añade que será comunicada a la Comisión Europea, que se prevé que emita su decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos en los 67 días posteriores a la opinión del CHMP.