La EMA aprueba nuevos sitios de fabricación y nueva formulación para la vacuna Covid-19 de Pfizer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado dos sitios de fabricación adicionales para la producción de Comirnaty, la vacuna Covid-19 desarrollada por las compañías biofarmacéutica Pfizer y biotecnológica BioNTech, así como una formulación de Comirnaty lista para usar que no requiere dilución antes de la administración y que estará disponible en un tamaño de envase de 10 viales (60 dosis) y se puede almacenar a 2-8 °C hasta 10 semanas.

Uno delos nuevos sitios aprobados está ubicado en Monza, Italia, y lo mantiene operativo el laboratorio Patheon Italia SpA. El otro lugar se ubica en Anagni, también en Italia, y lo dirige la compañía Catalent Anagni SRL. Ambos lugares fabricarán el producto terminado. Los mismos producirán hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la Unión Europea (UE) en 2021.

Estas recomendaciones no requieren una decisión de la Comisión Europea y los emplazamientos pueden estar operativos de inmediato. Respecto a la formulación concentrada actual de vacuna Covid-19 de Pfizer, la EMA recuerda que requiere dilución antes de la administración, está disponible en envases de 195 viales y se puede almacenar a 2-8 °C hasta por un mes.

"Estas diferencias proporcionarán mejores opciones de almacenamiento, transporte y logística para la distribución y administración de vacunas. La nueva formulación estará disponible en una implementación gradual a partir de principios de 2022", destaca esta Agencia.