La autorización permite la comercialización de pembrolizumab para estas dos indicaciones en los 28 Estados miembro de la Unión Europea, junto con Islandia, Liechtenstein y Noruega, con una dosis de 200 mg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Para el vicepresidente senior y director del área terapéutica de desarrollo en fases tardías de MSD, el doctor Roger Dansey, "la aceptación de Keytruda es importante para los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado, ya que nuestro objetivo actual es trabajar con las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a estas personas tan pronto como sea posible".
Por su parte, el portavoz del grupo de terapia experimental sistemática para tumores urogenitales del Centro Médico Erasmus del Instituto para el Cáncer en Holanda, el doctor Ronald de Wit, señala que "a pesar de los avances, todavía hay un número limitado de tratamientos disponibles para los pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado que, o no son aptos para recibir quimioterapia con cisplatino que contiene platino, y es actualmente el tratamiento estándar, o para aquellos pacientes que sufren una recaída tras haber recibido quimioterapia con platino".
Análisis de seguridad
Además, ante la aprobación de pembrolizumab de MSD, este facultativo muestra su satisfacción porque "ahora también contamos con una nueva opción terapéutica para los pacientes tratados previamente con quimioterapia que contuviera platino que ha demostrado una supervivencia global mejor frente a la quimioterapia para esta población difícil de tratar".El análisis de seguridad en el que se fundamenta la aprobación europea de Keytruda se basó en 3.830 pacientes con melanoma avanzado, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), linfoma de Hodgkin clásico o carcinoma urotelial, con cuatro dosis incluidos en los ensayos clínicos.