En marzo, la AEMPS informó sobre las medidas provisionales adoptadas, en las que se contraindicaba el uso combinado de Xofigo con abiraterona. Estas medidas se adoptaron mientras se evaluaba toda la información disponible, tras observarse un aumento de riesgo de fracturas y de mortalidad en los resultados provisionales de un ensayo clínico que evaluaba la eficacia de esta asociación en comparación con el uso de abiraterona y placebo.Una vez finalizada la evaluación, el PRAC de la EMA concluyó que los resultados preliminares del estudio ERA-223 muestran que los pacientes tratados con Xofigo en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona presentaron un incremento de riesgo de fracturas (28,6% frente al 11,4%).
También se observó una reducción en la supervivencia media (30,7 meses frente 33,3 meses), en comparación con los que recibieron placebo con abiraterona y prednisona/prednisolona, informa este órgano de ámbito comunitario.
Notificar las sospechas de reacciones adversas
Según el PRAC, no se puede iniciar tratamiento con este radiofármaco hasta transcurridos cinco días desde la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona. Además, la terapia antineoplásica sistémica no deberá iniciarse hasta pasados, al menos, 30 días después de la última administración de Xofigo.Finalmente, la AEMPS recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web notificaRAM.es.