María Jesús LamasEn septiembre de 2018, se publicaron los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto, cuyo objetivo principal era evaluar el riesgo de trombosis (arterial o venosa), sangrado mayor y muerte de causavascular de rivaroxaban frente a warfarina, en pacientes con síndrome antifosfolípido (SAF) con antecedentes de trombosis y resultados positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína).
Tras el reclutamiento de 120 pacientes (59 en el grupo de rivaroxaban y 61 en el de warfarina) y una media de seguimiento de 569 días, el estudio se interrumpió prematuramente al observarse un exceso fundamentalmente de eventos tromboembólicos entre los pacientes que recibían rivaroxaban. En concreto, se produjeron acontecimientos tromboembólicos en siete pacientes tratados con rivaroxaban (cuatro ictus isquémicos y tres infartos de miocardio), mientras que no se identificaron acontecimientos tromboembólicos entre los pacientes que recibían warfarina.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), tras evaluar los resultados de este estudio y revisar la información disponible, recomienda no utilizar ACOD en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con este síndrome y antecedentes personales de trombosis.
Un efecto de clase
"Para apixaban, edoxaban y dabigatran etexilato los datos disponibles son más limitados, ya que no se han completado ensayos clínicos en pacientes con SAF, sobre el que existe un estudio en marcha con apixaban del cual aún no hay resultados disponibles, no obstante se considera que podría tratarse de un efecto de clase por lo que las consideraciones realizadas para rivaroxabanson extensibles al resto de ACOD", matiza la AEMPS.A su vez, y teniendo en cuenta los datos citados, esta Agencia de regulación española apunta que en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes personales de trombosis, el uso de anticoagulantes orales de acción directa en comparación con el uso de antagonistas de la vitamina K, puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos.