El presente documento está dirigido a la industria farmacéutica y pretende responder a las preguntas frecuentes en relación con la aplicación de la nota informativa (NI) sobre la implementación de los dispositivos de seguridad (DS) y recoge la respuesta que desde la AEMPS se da a las preguntas surgidas desde la publicación de dicha nota.Respecto a este documento, la citada Agencia apunta que se emite sin perjuicio del obligado cumplimiento del Reglamento Delegado de la Unión Europea (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, de la última versión del Documento de Preguntas y Respuestas en relación con los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano publicado por la Comisión Europea y sus modificaciones futuras y de la nota informativa sobre implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los fármacos de uso humano del 12 de Julio de 2017.
Sobre la información contenida en este informe, la AEMPS señala que "no es exhaustiva" y se considera responsabilidad del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asegurar el cumplimiento de los requerimientos establecidos en la normativa referenciada.
Sujeto a cambios
Esta nueva versión se presenta como el resultado del trabajo de los técnicos de los departamentos de Medicamentos de Uso Humano y del de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, en el que consultaron con profesionales que trabajan en compañías farmacéuticas para que sea una herramienta útil para el sector.No obstante, dicha Agencia apunta que se trata de un documento dinámico, que podrá estar sujeto a cambios en función de las necesidades, nuevas preguntas que vayan surgiendo, así como a la publicación de nuevas versiones del Documento de Preguntas y Respuestas de la Comisión Europea. Por tanto, su carácter es informativo y podrá ser modificado.