La AEMPS publica nuevas medidas para evitar reacciones adversas por administración de metotrexato

Tras la revisión europea de los casos de errores de administración con metotrexato, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que se establecerán nuevas medidas de prevención de este riesgo, ya que a pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal.

María Jesús Lamas

Dicho organismo regulador recuerda la importancia de informar detalladamente a los pacientes sobre la pauta de administración y, en caso de que ésta sea semanal y no diaria, valorar detenidamente si presentan dificultades para cumplir adecuadamente la pauta de administración.

Respecto al metotrexato, la AEMPS indica que se trata de un agente inmunosupresor utilizado para el tratamiento de diversas patologías de tipo oncológico y también de tipo inflamatorio y autoinmune. Se encuentra disponible para su administración oral y parenteral. La dosis y frecuencia de administración varía según la indicación, siendo semanal y no diaria para el tratamiento de las patologías inflamatorias y de algunas oncológicas.

Según la información consultada por esta agencia de fármacos, en España, a lo largo de los años, se notificaron casos de errores en los que el paciente recibió una dosis diaria en vez de semanal, que tuvieron consecuencias graves para el paciente, ocasionándole la muerte en algunos casos.

Advertencias a sanitarios y pacientes

Así, la AEMPS informó en diversas ocasiones sobre estos errores y actualizó varias veces las advertencias a profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral. A pesar de ello, se siguieron notificando casos de errores de administración diaria en vez de semanal. En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido un total de 55 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con estos errores, siete de ellas con desenlace mortal de las cuales una se notificó recientemente.

Finalizada una revisión detallada de este tema en el ámbito europeo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó la información disponible, sus posibles causas, así como la necesidad de introducir nuevas medidas de minimización de riesgos.