María Jesús LamasEste órgano del Ministerio de Sanidad anunció así, el lunes, 15 de abril, la retirada del lote N-001 de la presentación Tensikey Complex 20 mg/12.5 mg, 28 comprimidos del fármaco hidroclorotiazida, lisinopril. Esta medida se llevó a cabo por el "error en la información del etiquetado en braille de algunos envases de este lote del medicamento", señaló.Esta medida se unió a la llevada a cabo, por parte de la AEMPS, el viernes, 26 del mismo mes, de informar de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea (2019), con fecha 2 de abril, por la que los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión deben presentar la solicitud de modificación correspondiente en los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán.
Dicha decisión se planteó dentro del marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las citadas sustancias activas antagonistas del receptor de angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol.