Según este organismo regulatorio de ámbito nacional, de los tres medicamentos autorizados en España que contienen BCG en polvo para suspensión intravesical, sólo Oncotice 2-8x108 UFC polvo para suspensión intravesical, 3 viales estaba abasteciendo la totalidad del mercado. Los otros dos fármacos no están disponibles, ya que uno se encuentra en suspensión temporal y el segundo tiene problemas de suministro hasta abril de 2018.El titular de Oncotice (Merck Sharp & Dohme de España) informó a la AEMPS de un retraso para disponer del siguiente lote fabricado como consecuencia de problemas en la planta de envasado. Además, anunció que dispone de un número muy limitado de unidades hasta el 21 de agosto, fecha en que prevé el restablecimiento del suministro normal.
Recomendaciones por el momento
Por ello, hasta asegurar el suministro de BCG en cantidad suficiente como para cubrir las necesidades mensuales habituales, el organismo del medicamento español recomienda que, para los pacientes que estén en régimen de mantenimiento, se suspenderá la administración de BCG hasta que haya una mayor disponibilidad de producto. Las instilaciones de BCG se limitarán al periodo de inducción de seis semanas. El mantenimiento se realizará con otras alternativas disponibles, tales como mitomicina C o doxorubicina.Los pacientes con tumores de alto grado TAT1 con o sin carcinoma in situ o aquellos sólo con carcinoma in situ están considerados en alto riesgo de progresión. "En este tipo de pacientes la instilación intravesical de BCG debe ser considerada prioritaria", expresa la AEMPS, que añade que en pacientes con riesgo intermedio y en los pacientes con tumores únicos y pequeños TA de bajo grado sin carcinoma in situ se podrían considerar otras alternativas terapéuticas, tales como mitomicina C o doxorubicina.