La AEMPS fija medidas excepcionales para autorizar productos antisépticos de piel sana

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como organismo competente de los productos regulados bajo el artículo 89 del Reglamento europeo (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, ha establecido una serie de medidas extraordinarias para agilizar y priorizar los trámites de evaluación de estos productos y va a emitir las citadas autorizaciones excepcionales con duración de tres meses.

Estas medidas destinadas a simplificar el procedimiento de autorización, responden a la necesidad de evitar el desabastecimiento de este tipo de soluciones hidroalcohólicas en los centros sanitarios de España. Dada la naturaleza biocida, están sometidas a un procedimiento de autorización previa a su comercialización, según el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Para poder acogerse a dicho tipo de autorización, la AEMPS indica que se deberá de cumplir requisitos como que la fabricación del producto antiséptico de piel sana (TP1) se efectúe en una instalación con licencia de fabricación para dicho tipo de producto y que el destino de los productos será para uso hospitalario o en servicios de atención sanitaria.

Asimismo, este organismo regulador apunta que de deberá presentar documentación que garantice su seguridad, entre la que destaca la composición cuantitativa exacta y completa del producto en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final; fichas de datos de seguridad de todos los componentes y del producto terminado; evaluación de eficacia y etiquetado de todos los formatos que se vayan a comercializar.