Pfizer y OPKO Health han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la hormona de crecimiento humana recombinante de nueva generación Ngenla® (somatrogón), una inyección semanal para el tratamiento de las alteraciones del crecimiento debidas a la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en niños y adolescentes a partir de 3 años. Esta nueva opción terapéutica reduce la frecuencia de inyecciones necesarias para tratar esta enfermedad de una vez al día a una vez a la semana.
"La deficiencia de la hormona del crecimiento afecta considerablemente tanto a los niños y adolescentes que padecen esta enfermedad rara como a sus familias. Durante muchos años, las inyecciones diarias han sido el tratamiento estándar, lo que ha agravado los problemas a los que se enfrentan", explica Reda Guiha, presidente regional de Enfermedades Raras de Pfizer. "Con Ngenla®, estamos orgullosos de seguir avanzando en el cuidado de los niños en Europa afectados por la deficiencia de la hormona del crecimiento, con una nueva posibilidad de un tratamiento de acción prolongada que reduce significativamente la carga para los pacientes: pasando de inyecciones diarias a inyecciones semanales."
"Al minimizar la carga que supone el tratamiento de esta enfermedad, creemos que Ngenla® tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los niños afectados por el déficit de la hormona del crecimiento y de sus familias, así como aumentar la adherencia de estos al tratamiento, lo que puede mejorar los resultados", afirma el Dr. Phillip Frost, presidente y director ejecutivo de OPKO Health. "Nos complace que la autorización de la comercialización en la Unión Europea permita que más niños con esta enfermedad se beneficien de este tratamiento semanal".
Fundamentos de la autorización
La autorización de comercialización de Ngenla® en la Unión Europea (UE) se basa en los resultados de un estudio global de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado, que evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento semanal Ngenla® (somatrogón) en comparación con el tratamiento diario Genotonorm® (somatropina). El estudio cumplió su criterio de valoración principal de no inferioridad de Ngenla® en comparación con Genotonorm® (somatropina), medido por la velocidad de altura anual a los 12 meses. Ngenla™ fue generalmente bien tolerado en el estudio y tuvo un perfil de seguridad comparable al de Genotonorm® (somatropina) 6.
Acerca del tratamiento semanal de Ngenla® (somatrogón)
Ngenla (somatrogón) es una hormona de crecimiento sintética que actúa sustituyendo la falta de hormona de crecimiento en el organismo. Esta se administra mediante una inyección subcutánea. En comparación con la hormona del crecimiento Genotonorm® (somatropina), su acción en el organismo es prolongada, lo que permite realizar inyecciones semanales en lugar de diarias. Ngenla (somatrogón) está aprobada para el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) pediátrica en Canadá, Australia y Japón, y la autorización de comercialización de la Unión Europea es válida en todos los estados miembros, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.
En 2014, Pfizer y OPKO firmaron un acuerdo mundial para el desarrollo y la comercialización de NgenlaTM (somatrogón). Según el acuerdo, OPKO es responsable de llevar a cabo el programa clínico y Pfizer es responsable de registrar y comercializar Ngenla (somatrogón) para el déficit de la hormona del crecimiento en niños y adolescentes.