Elisabeth Bjork
En el análisis de seguridad presentado, con datos agrupados de 30 ensayos clínicos Fase IIb/III con dapagliflozina, el laboratorio apuntó que "no se observaron novedades de seguridad, y la incidencia de acontecimientos adversos fue similar a la de los grupos de control". De igual forma, añade que "tampoco se contemplan diferencias en las amputaciones de miembros inferiores con ocho pacientes en el grupo de dapagliflozina y siete en el de control".
La vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, la doctora Elisabeth Björk, declaró que “cada vez se están recetando inhibidores de SGLT-2 con mayor frecuencia para pacientes con diabetes tipo II, por lo que es fundamental conocer perfectamente el perfil de seguridad de estos medicamentos y analizar su eficacia en la práctica clínica real".
Respecto a los datos presentados en las jornadas de la ADA, Elisabeth Björk señaló que "subrayan la seguridad de dapagliflozina y sugieren que es posible utilizar la clase terapéutica de inhibidores SGLT-2 de forma más precoz y en un espectro de pacientes más amplio de lo que se creía inicialmente”.
Estudio CVD-REAL
Los datos del estudio CVD-REAL, realizado con más de 300.000 pacientes de diabetes tipo II procedentes de cinco países, se obtuvieron de fuentes de datos anonimizadas en la práctica clínica real, entre las que se incluyeron historias clínicas, bases de datos de solicitudes de reembolso y registros nacionales.En este contexto, AstraZeneca indica que "este estudio cuenta con una gran robustez por el alto número de pacientes que incluye y la técnica estadística utilizada, cuya naturaleza observacional hace que no se pueda excluir de manera definitiva la existencia de ciertas variables de confusión residuales".
Según la compañía farmacéutica, el dapagliflozina está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo II para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado.